Pilar Navarro, directora de Innovación de Fenin, ha enfatizado la necesidad de que todos los softwares, algoritmos y dispositivos médicos que integran inteligencia artificial (IA) y se destinan a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, o que asisten al personal médico en decisiones clínicas, posean el marcado CE de producto sanitario.
“La IA necesariamente hay que incorporarla al sistema sanitario, pero desde la buena gobernanza, el rigor, la ética, la seguridad y el cumplimiento de la regulación sanitaria”, destacó Navarro en el evento ‘IA en Sanidad: el marcado CE como garantía para el paciente’, organizado por la Federación Española de Tecnología Sanitaria.
En esta reunión, se discutió sobre los desafíos de implementar la IA en la salud, abarcando temas de normativa, ética en su aplicación y las responsabilidades derivadas de su uso incorrecto. Margarita Martín López, jefa de Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), insistió en la importancia de que los desarrolladores sepan identificar cuándo sus dispositivos con IA son considerados productos sanitarios para garantizar su correcta clasificación y cumplimiento.
Martín López también mencionó algunas novedades en los reglamentos de IA, incluyendo la figura del ‘responsable de despliegue’ de la solución en centros sanitarios. Además, discutió sobre la manufactura ‘in house’ de soluciones de IA por hospitales cuando no hay alternativas comerciales, subrayando que deben seguir los mismos estándares y certificaciones que las soluciones comerciales.
En el Hospital Sant Pau de Barcelona, Josep Munuera, jefe de Diagnóstico por Imagen y experto en tecnologías digitales aplicadas a la salud, resaltó las ventajas del uso de IA en la asistencia de decisiones clínicas y el descubrimiento de incidentes accidentales. “Los modelos de IA más maduros son los que han trabajado sobre señales: radiología, cardiología, oftalmología…”, explicó Munuera, señalando que en su hospital ya se implementan programas de IA con enfoques operativos y clínicos.
CASOS DE ÉXITO EN EL DESARROLLO DE LA SALUD DIGITAL
En el evento también se presentaron varios casos de éxito en la salud digital, incluyendo el Plan Estratégico de Salud Digital 2025-2029 de Aragón, que busca avanzar hacia un sistema sanitario innovador y sostenible. Por parte de la industria, GE HealthCare y Tucuvi mostraron sus proyectos basados en IA para diagnóstico y seguimiento. Asimismo, se analizó la importancia de la certificación rápida y segura durante todo el proceso evaluador.
Una mesa redonda proporcionó una visión multidisciplinar sobre los desafíos y oportunidades futuras de la IA en sanidad, enfocándose en la necesidad de mejorar la comprensión de la IA, la formación adecuada de los profesionales, y el desarrollo de códigos de buenas prácticas. Los participantes recalcaron que el marcado CE de producto sanitario es fundamental para asegurar la calidad y seguridad en el uso de estas tecnologías.