La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), con participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha lanzado un método de evaluación rápida para ensayos clínicos multinacionales, un acontecimiento “sin precedentes en Europa”. Este nuevo procedimiento, denominado ‘FAST-EU’, busca incrementar la previsibilidad en los estudios clínicos, maximizando así sus posibilidades de éxito.
Desde la AEMPS indican que este sistema representa “un claro beneficio para los pacientes europeos”, pues promueve el acceso temprano a tratamientos innovadores en fase de investigación y garantiza una adecuada representación de la población europea en los estudios. España ha sido clave en este desarrollo, destacándose el papel de María Jesús Lamas, directora de la AEMPS, en la coordinación de este proyecto durante una reunión en Viena. Además, la AEMPS ha liderado la definición de los criterios de elegibilidad y priorización de los ensayos que se beneficiarán de este proceso acelerado.
En lo que respecta a España, ya se contaba con procedimientos de evaluación acelerada, pero limitados a ensayos dentro del propio país. En septiembre de 2025, la AEMPS implementó una vía ‘fast track’ para ensayos preliminares, notablemente beneficiosa para la investigación en oncología y enfermedades raras. Este enfoque permitió que el primer ensayo bajo esta modalidad fuese autorizado en menos de 60 días, lo que supone una mejora significativa respecto a los plazos estándar que podrían extenderse más allá de los 100 días.
El proyecto ‘FAST-EU’ comenzará en enero de 2026, con el propósito de ofrecer predictibilidad en los tiempos de evaluación y autorización, aumentar la confianza en el sistema regulador europeo y atraer inversiones en investigación, manteniendo los estándares de ética y seguridad. Además, busca posicionar a Europa a la vanguardia de la investigación biomédica global y asegurar que los pacientes europeos se beneficien pronto de los avances científicos.
La AEMPS enfatiza que los ensayos clínicos multinacionales son esenciales para el desarrollo de tratamientos innovadores, ya que permiten reclutar un número adecuado de pacientes en varios países y garantizar resultados robustos. España, por su parte, se ha afirmado como un líder en la investigación clínica de medicamentos en Europa, gracias a su riguroso enfoque científico, flexibilidad regulatoria y un destacado compromiso por parte de los pacientes.