QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) ha notificado un incremento en la colaboración de los centros sanitarios de España en investigaciones clínicas de biosimilares, alcanzando un total de 157 centros, como se detalla en el reciente informe de Horizon Scanning publicado este martes.
‘Históricamente, la innovación ha sido el centro de todas las miradas en lo que a investigación clínica se refiere. Este cambio progresivo de paradigma refleja el creciente interés de nuestros hospitales en los medicamentos biosimilares’, ha declarado el presidente de BioSim, Joaquín Rodrigo.
El informe revela que actualmente existen 54 centros participando en ensayos clínicos activos con biosimilares, destacando 17 con nivolumab, cuatro con ocrelizumab, dos con omalizumab y 31 con pembrolizumab. Además, se anticipa la ‘inminente’ comercialización de los primeros biosimilares de aflibercept, denosumab y omalizumab, y se menciona el avance de otros como pertuzumab o golimumab, con uno y dos biosimilares, respectivamente, en evaluación por el CHMP de la EMA.
Encarna Cruz, directora general de la organización, explicó que la introducción de los primeros biosimilares de principios activos como omalizumab, utilizados en áreas terapéuticas previamente sin alternativas biosimilares, demanda un ‘esfuerzo adicional’ para difundir la evidencia que respalda la comparabilidad entre el medicamento original y el biosimilar.
‘Estamos trabajando para que los profesionales involucrados en el diagnóstico y manejo de estas patologías conozcan de primera mano las ventajas asociadas a los medicamentos biosimilares y dispongan de toda la información necesaria para la toma de decisiones informada’, añadió.
Por otro lado, Cruz destacó que, aunque los resultados son ‘muy positivos’, la distribución regional es ‘desigual’, evidenciando la necesidad de apoyar la investigación en hospitales de menor tamaño, que enfrentan ‘dificultades’ para cumplir con los requisitos de los ensayos.
Regiones como Cataluña, Madrid y Andalucía lideran en participación, seguidas por la Comunidad Valenciana, Galicia y otras, mientras que Canarias, Baleares, Castilla La Mancha, Rioja, Cantabria, Ceuta y Melilla no registran participaciones.
Para la aprobación de nuevos biosimilares, se debe enviar un dossier a la EMA para su evaluación en el CHMP, que, tras recomendar su aprobación, pasa a la Comisión Europea para la autorización final, seguida de la ratificación por parte de la AEMPS y la fijación de precios por la CIPM, culminando con la resolución de la DGCYF para su inclusión en el SNS.
