La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado, a partir de una notificación de las autoridades sanitarias de Países Bajos, de la presencia en el mercado europeo de siete productos de diagnóstico 'in vitro' que no se ajustan a la normativa vigente. Estos dispositivos han sido fabricados por Genesign Biotech (Xiamen), China, y se distribuyen bajo la marca JAL Medical (Singapore).
Se trata de pruebas destinadas a la detección de distintas infecciones de transmisión sexual que no han pasado por el preceptivo procedimiento de evaluación de la conformidad y que, en consecuencia, no disponen del marcado CE obligatorio. Esta ausencia de certificación impide asegurar que los productos sean seguros, funcionen correctamente y ofrezcan resultados fiables.
Los dispositivos afectados son: “iCare Syphilis”, “iCare Hepatitis B”, “iCare Gonorrhea”, “iCare Chlamydia”, “iCare Hepatitis C”, “iCare Herpes” y “iCare HIV Self Test”.
La AEMPS recalca que, en España, los test destinados al autodiagnóstico únicamente pueden comprarse en oficinas de farmacia o a través de la página web de la propia farmacia, sin intermediarios. De esta forma, subrayan, “se garantiza el origen, almacenamiento y las condiciones de conservación correctas del test, así como la intervención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente”.
La investigación coordinada a nivel europeo ha verificado que estos dispositivos no han sido sometidos a la evaluación de conformidad preceptiva y, por ello, carecen tanto del marcado CE como de la documentación técnica que lo acredita, condiciones imprescindibles para poder ser comercializados en la Unión Europea.
Como resultado, no se puede asegurar su seguridad ni su correcto funcionamiento, ni la validez de los resultados, que podrían traducirse en falsos negativos o falsos positivos. Como medida correctora, la empresa One Self B.V. ha detenido la venta de estos productos en la Unión Europea y ha difundido una nota de advertencia en su página web.