La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho públicos tres nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT), en los que analiza el beneficio clínico y el perfil de seguridad de varios medicamentos dirigidos al tratamiento del cáncer de mama avanzado, la distrofia muscular de Duchenne y el linfoma de células del manto.
El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha difundido el IPT de “Itovebi” (inavolisib), un fármaco de Roche que, en combinación con palbociclib y fulvestrant, está indicado en el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación en PIK3CA, receptor de estrógeno positivo (ER), HER2 negativo, tras recurrencia durante o en los 12 meses siguientes de completar tratamiento endocrino adyuvante.
De acuerdo con la AEMPS, y en consonancia con los datos de un ensayo fase III, esta triple combinación se sitúa como alternativa preferente frente a la pauta de fulvestrant con inhibidores de CDK4/6 en este perfil de pacientes. Esta decisión se sustenta en los beneficios relevantes observados en supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG), siendo por ahora la única combinación que ha demostrado un beneficio clínicamente significativo en supervivencia global en este contexto concreto.
La AEMPS también ha publicado el IPT de “Duvyzat” (givinostat), un medicamento de Italfarmaco que obtuvo una autorización condicional por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para el abordaje de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes ambulantes a partir de seis años de edad y con tratamiento concomitante de corticoesteroides.
Tras revisar la evidencia científica disponible, la agencia concluye que existe un efecto beneficioso de este tratamiento sobre la progresión funcional en pacientes ambulantes con DMD, en un escenario de alta necesidad terapéutica no cubierta. No obstante, matiza que persisten dudas importantes sobre la solidez de los resultados de eficacia y sobre la confirmación de un posible efecto modificador de la enfermedad a largo plazo, motivo por el que se ha otorgado una autorización condicional a nivel europeo.
El IPT especifica que este fármaco, que cuenta con la designación de medicamento huérfano, podría valorarse como una opción terapéutica adicional en combinación con el tratamiento estándar con corticosteroides en pacientes ambulantes con DMD a partir de los seis años de edad.
“Imbruvica” en linfoma de células del manto
Respecto a “Imbruvica” (ibrutinib), de Janssen, su administración en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisolona (IMBRUVICA+R-CHOP) alternando con R-DHAP (o R-DHAOx) sin “Imbruvica”, seguido de “Imbruvica” en monoterapia, está indicada en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratados previamente y candidatos a trasplante autólogo de células madre (TAPH).
A partir de los resultados de un estudio promovido por la Red Europea de LCM, la AEMPS señala que la incorporación de ibrutinib a la quimioterapia intensiva incrementa de forma estadísticamente significativa la supervivencia libre de fracaso (SLF) y la supervivencia global (SG), sin traducirse en una toxicidad inaceptable y abriendo incluso la puerta a evitar el TAPH en determinados casos.
Así, el organismo considera que este esquema terapéutico se configura como una opción preferente en primera línea para pacientes adultos con linfoma de células del manto candidatos a TAPH, en comparación con el abordaje estándar basado en R-CHOP/R-DHAP seguido de TAPH y mantenimiento con rituximab, con el objetivo de prescindir del trasplante y disminuir la toxicidad asociada al mismo, tanto a corto como a largo plazo.