La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la retirada del mercado de varios lotes de “Palmeux” suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG, tras haberse identificado deficiencias durante la inspección relativa al cumplimiento de las normas de correcta fabricación.
En concreto, la medida afecta a distintos lotes de los medicamentos: “Palmeux” 100 MG suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG, 1 jeringa precargada más 2 agujas; “Palmeux” 150 MG suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG, 1 jeringa precargada más 2 agujas; “Palmeux” 50 MG suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG, 1 jeringa precargada más 2 agujas, y “Palmeux” 75 MG suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG, 1 jeringa precargada más 2 agujas.
Por ahora, la AEMPS ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas correspondientes a los lotes implicados, organizando su devolución al laboratorio mediante los canales habituales establecidos.
Amdipharm Limited figura como titular de la autorización de comercialización del medicamento, mientras que la fabricación corre a cargo de Pharmathen International. El representante local en España es Advanz Pharma Spain.
“Palmeux” contiene como principio activo paliperidona, un antipsicótico indicado como tratamiento de mantenimiento de los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos que ya se encuentran estabilizados con paliperidona o risperidona.