La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que vuelve a estar operativo “NotificaCS”, su portal electrónico para la notificación de efectos no deseados vinculados a productos cosméticos, después de someterlo recientemente a diversas tareas de mantenimiento y actualización.
Según ha precisado este organismo regulador, la plataforma está dirigida a profesionales sanitarios, ciudadanía, personas usuarias profesionales, así como a los responsables de estos productos y a sus distribuidores. Se trata de una herramienta sencilla y rápida que permite la comunicación directa con el Sistema Español de Cosmetovigilancia (SECV).
Entre las novedades incorporadas, se ha reforzado la seguridad mediante nuevas medidas de protección orientadas a preservar los datos y ofrecer un entorno de uso más seguro, ha detallado la AEMPS, que también ha explicado que cada formulario se ha ajustado a las particularidades del perfil de cada notificador.
Para este organismo del Ministerio de Sanidad, la finalidad es que el procedimiento sea lo más práctico y cómodo posible, considerando tanto el tiempo disponible como la información de la que dispone cada usuario. En esta línea, ha recordado que, conforme al Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, un efecto no deseado es “una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético”.
La cosmetovigilancia persigue recopilar, registrar, analizar y hacer seguimiento de todos los efectos no deseados, con el objetivo de conocer su naturaleza y frecuencia, ha señalado la AEMPS, que ha añadido que esta labor permite, cuando procede, adoptar medidas para evitar su aparición, disminuir su incidencia y salvaguardar la salud pública.
Importancia de la colaboración en el SECV
En este contexto, la Agencia ha subrayado que la notificación de estos efectos constituye el punto de partida imprescindible para el correcto funcionamiento del sistema de cosmetovigilancia. La implicación de todos los agentes que forman parte del SECV resulta clave y, por ello, en lo que respecta a la ciudadanía y a los usuarios profesionales, recomienda aportar el máximo detalle posible en cada comunicación.
Cada notificación será analizada de forma individual por la Unidad de Cosmetovigilancia de la AEMPS, que recabará la información necesaria sobre los productos implicados y los efectos detectados. Posteriormente, se trasladará la conclusión correspondiente a la persona que ha realizado la notificación. En el caso de los profesionales sanitarios, existen formularios específicos para personal médico y odontológico, farmacéuticos, profesionales de Enfermería y otros colectivos sanitarios.
Desde el 28 de febrero de 2018, en aplicación de lo dispuesto en el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, los profesionales sanitarios tienen la obligación de comunicar los casos graves de efectos no deseados, ha recordado la Agencia. Asimismo, ha remarcado que su participación es fundamental, destacando la relevancia de las pruebas diagnósticas, como las epicutáneas realizadas por dermatólogos y alergólogos, para identificar los ingredientes responsables del efecto no deseado.
En cuanto a los responsables y distribuidores de cosméticos, la AEMPS ha reiterado que están obligados a notificar los efectos graves no deseados asociados al uso normal o razonablemente previsible de estos productos, para lo cual disponen igualmente de formularios diferenciados. Para los responsables, la aplicación incluye una herramienta de gestión de efectos no deseados que permite remitir notificaciones al SECV, recibir comunicaciones de la AEMPS sobre dichos casos y mantener un contacto directo con la Unidad de Cosmetovigilancia.