La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) contabilizó durante 2025 un total de 40.990 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y de acontecimientos adversos tras la vacunación, lo que representa un aumento del 8,9 por ciento en comparación con 2024.
Estos datos se recogen en el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), donde se resumen los aspectos más significativos de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y de acontecimientos adversos posteriores a la vacunación comunicados en ese periodo.
Del total de 40.990 notificaciones, el 48,7 por ciento llegó de forma directa al SEFV-H, el 51 por ciento fue remitido por la industria farmacéutica y el 0,7 por ciento se identificó a partir de la revisión de la literatura científica.
En cuanto a la gravedad, el 32,2 por ciento de los casos se catalogó como grave, una proporción prácticamente igual a la del año previo (32,4%). Dentro de las notificaciones recibidas por el SEFV-H, el 35,7 por ciento correspondió a casos graves, mientras que en las comunicaciones de la industria farmacéutica este porcentaje fue del 28,7 por ciento.
La mayoría de las notificaciones recibidas por el SEFV-H procedieron de profesionales sanitarios: el 64,7 por ciento fueron remitidas por médicos, el 16,5 por ciento por farmacéuticos y el 9,8 por ciento por personal de enfermería. Si se analizan únicamente las notificaciones enviadas directamente al SEFV-H y se cruzan con los datos de población del Instituto Nacional de Estadística, se calcula que se notifican 41 casos por cada 100.000 habitantes.
Características de los casos notificados
En relación con el perfil de los pacientes, la mayor parte de las notificaciones corresponde a población adulta, seguida del grupo de mayores de 65 años. Aunque la edad suele constar en los registros, en el 16,3 por ciento de las notificaciones remitidas por la industria farmacéutica se desconoce este dato, si bien se observa una ligera mejora frente a 2024 (18,7%).
Las notificaciones son más habituales en mujeres (62,2%), una pauta que se mantiene estable respecto a ejercicios anteriores. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia al SEFV-H durante 2025 fueron las vinculadas a trastornos gastrointestinales (4.793 casos), trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (4.155) y trastornos del sistema nervioso (3.833).