La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido retirar del mercado los envases de mayor tamaño de determinados antibióticos y, al mismo tiempo, incorporar nuevos formatos de algunos de ellos. Con esta actuación se pretende reducir los sobrantes en casa y, en consecuencia, limitar la automedicación sin control médico, considerada una de las causas clave del aumento de bacterias resistentes a estos fármacos.
La iniciativa se integra en el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) y persigue fomentar un uso "más adecuado y responsable de los antibióticos", ante el hecho de que la resistencia a los antimicrobianos se ha convertido en una de las principales amenazas para la salud pública en Europa.
Cada año, este fenómeno provoca en la Unión Europea en torno a 35.000 muertes y acarrea unos costes sanitarios y sociales de 11.700 millones de euros, asociados a ingresos hospitalarios más largos, terapias más complejas y otros recursos adicionales.
La pérdida de eficacia de estos medicamentos, según advierte la agencia, compromete procedimientos médicos esenciales que dependen de los antibióticos para prevenir y tratar infecciones, e impide asegurar una " medicina moderna, segura y eficaz".
En la actualidad, la mayoría de presentaciones de medicamentos autorizados, sobre todo las aprobadas más recientemente, ya se ajustan a la "duración prevista de los tratamientos de acuerdo con la evidencia científica", dado que este criterio forma parte de la evaluación que realiza la AEMPS durante el proceso de autorización.
No obstante, cada vez más trabajos científicos revisan la "duración óptima de los tratamientos antimicrobianos" y apoyan acortar dichos periodos. Por este motivo se han revisado los formatos de antibióticos para que "el tamaño de los envases se adecúe a la duración de los tratamientos más habituales", tomando como referencia la Guía Terapéutica Antimicrobiana del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Aumento del riesgo de resistencias y revisión de formatos
En estos momentos, algunos antibióticos se comercializan en envases con más unidades de las que "suelen necesitarse" en los tratamientos más frecuentes, lo que incrementa la probabilidad de aparición de resistencias y puede comprometer la eficacia futura de estos fármacos.
Para abordar este problema, el PRAN ha impulsado, bajo la coordinación de la AEMPS, el Grupo de Trabajo para la Adecuación de Formatos de Antimicrobianos, un órgano multidisciplinar en el que han intervenido sociedades científicas, profesionales asistenciales, investigadores, especialistas en salud pública, representantes de los servicios de salud autonómicos, colegios profesionales, la Unidad de Coordinación del PRAN y la industria farmacéutica.
Este grupo ha analizado los formatos de antibióticos disponibles en España y ha elaborado un informe en el que se recomienda mantener los envases que se ajustan a la duración de los tratamientos habituales y retirar "progresivamente" ciertos formatos de gran tamaño que ya no "adaptan a la práctica clínica actual y evitar así el excedente en los hogares".
En tratamientos habituales con amoxicilina y amoxicilina/clavulánico de 7 días de duración, por ejemplo, se concluye que los envases con 20 comprimidos resultan suficientes para completar la pauta con eficacia.
Paralelamente, el informe destaca la conveniencia de adaptar los sistemas de prescripción electrónica a los nuevos formatos propuestos e incorporar presentaciones que aún no existen en el mercado pero que encajan con las pautas recogidas en las Guías Terapéutica del SNS.
Garantizar viabilidad, acceso y seguridad
En la misma línea, la AEMPS ha colaborado con la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia en el diseño de un plan de financiación de antibióticos, alineado con el plan estratégico del PRAN 2025-2027, con el fin de asegurar tanto la viabilidad como el acceso universal a los nuevos formatos.
La modificación de presentaciones se hará efectiva mediante la Resolución publicada el 29 de abril de 2026, donde se detalla el listado de formatos de antibióticos que se irán retirando del mercado de forma gradual.
La AEMPS subraya que estos cambios no afectan a la eficacia ni a la seguridad de los tratamientos, ya que los formatos que continúan disponibles se sustentan en "la evidencia científica más actualizada y en las guías médicas de referencia".
La agencia remarca además que esta adaptación de los envases de antibióticos representa "una mejora importante tanto para las personas que los utilizan como para la salud pública en general", y contribuye también a disminuir el impacto ambiental de los residuos de estos medicamentos.
En conclusión, contar con formatos ajustados a la duración real de los tratamientos favorece un "uso más responsable y seguro de los medicamentos", en coherencia con las recomendaciones científicas actuales, sin menoscabar en ningún momento la calidad ni la eficacia de la atención sanitaria. Se trata de "una actuación preventiva sobre las resistencias a los antibióticos" que repercute positivamente tanto en cada paciente como en el conjunto de la población.
Para preservar la eficacia y la seguridad de estos fármacos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios insiste en que es esencial seguir siempre las indicaciones de los profesionales sanitarios y completar el tratamiento tal y como se ha pautado, con el objetivo de eliminar por completo las bacterias y disminuir el riesgo de recaída o de aparición de bacterias resistentes a los antibióticos.