La Comisión Europea ha nombrado al Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) como laboratorio de referencia de la Unión Europea (EURL, por sus siglas en inglés) para productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro' orientados a la detección o cuantificación de marcadores de infección parasitaria, tal y como establece el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2526 que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
En la misma disposición se incorpora también como nuevo EURL para detección de marcadores de infección parasitaria el laboratorio español Consulting Químico Sanitario (CQA). Este centro ha sido igualmente designado como EURL para productos de diagnóstico 'in vitro' dirigidos a la detección de marcadores de grupos sanguíneos, junto con EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (Alemania) y RISE Research Institutes of Sweden (Suecia).
De acuerdo con la información facilitada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), estos laboratorios intervendrán en la evaluación de la conformidad de los productos de diagnóstico 'in vitro' de alto riesgo (clase D), dentro de su ámbito de designación, y asumirán además determinadas funciones de asesoramiento técnico.
La designación llega tras el proceso de análisis de las solicitudes validadas y remitidas por los Estados miembros. Al mismo tiempo, el Reglamento de Ejecución incorpora la corrección relativa al consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) para incluir a las fundaciones vinculadas a los integrantes de dicho consorcio.