QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
El Consejo de Ministros ha dado luz verde a un Real Decreto (RD) específico para productos sanitarios de diagnóstico ‘in vitro’. La finalidad de esta normativa es asegurar un “alto nivel de protección” en la salud y seguridad de pacientes y consumidores, impulsando al mismo tiempo la transparencia, la sostenibilidad y la innovación en el sector.
Este Real Decreto adapta al contexto nacional ciertos aspectos del Reglamento (UE) 2017/746, que requieren regulación por parte de los estados miembros. Establece que la producción de estos productos en instalaciones sanitarias para uso interno debe ajustarse a estrictos criterios de seguridad y calidad y ser notificada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La AEMPS actuará como autoridad reguladora en coordinación con las comunidades autónomas, las cuales establecerán un sistema robusto de vigilancia, inspección y control de mercado. Además, la nueva normativa exige obtener el consentimiento explícito de los individuos sometidos a pruebas genéticas, proporcionándoles información detallada sobre su naturaleza, significado y posibles consecuencias.
El documento también menciona que los productos de autodiagnóstico, como tests de embarazo o de glucosa, no necesitarán prescripción médica, aunque su venta se mantendrá restringida a farmacias y canales digitales autorizados.
Se detalla igualmente el método para designar y operar los laboratorios de referencia europeos en España y se anuncia la creación de un registro nacional de comercialización, obligatorio para los agentes económicos que introduzcan estos productos en el mercado español una vez esté completamente operativo.
Con respecto al comercio exterior, se han introducido regulaciones sobre la importación y exportación de estos productos para garantizar su trazabilidad y el cumplimiento de la normativa vigente. Esta legislación revoca el Real Decreto 1662/2000, aunque algunos artículos seguirán vigentes de manera transitoria hasta que se complete la implementación del nuevo marco legal. El Ministerio de Sanidad podrá emitir normas complementarias para su adecuada aplicación o ajuste técnico.
Para asistir en la transición hacia el nuevo marco regulador, la AEMPS organizará una jornada informativa online el próximo 4 de diciembre, destinada a profesionales y agentes del sector.
