La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado el retiro de ‘Caphosol’, un enjuague bucal, debido a un problema con el pH de uno de sus ingredientes, el Caphosol B, que no se ajusta a las normas previamente establecidas.
Este aviso provino de la empresa Recordati Netherlands de los Países Bajos. Los productos específicos que se ven afectados son ‘Caphosol’ en su presentación semanal con referencia A00526 y la versión mensual con referencia A00527.
‘Caphosol’ se compone de dos componentes, Caphosol A y Caphosol B, que se deben combinar antes de su uso. Su uso está recomendado para el manejo de la sequedad bucal y orofaríngea, así como para la prevención y el tratamiento de la mucositis causada por tratamientos intensivos de radioterapia o quimioterapia.
De acuerdo con la información proporcionada por el fabricante, aunque la alteración en los niveles de pH de Caphosol B podría influir en la efectividad y seguridad del producto, el pH final no debería verse alterado si se siguen las instrucciones y se mezclan los dos componentes adecuadamente.
RECOMENDACIONES PARA USUARIOS, SANITARIOS Y DISTRIBUIDORES
La AEMPS ha emitido varias recomendaciones. Aconseja a los usuarios que detengan el uso del producto y lo desechen. A los profesionales sanitarios, les solicita que no lo prescriban tanto a nuevos pacientes como a quienes ya lo estén utilizando.
En cuanto a las farmacias, se les ha indicado que verifiquen su stock del producto, lo pongan en cuarentena y no lo dispensen, además de contactar con sus distribuidores.
Los distribuidores deben revisar sus inventarios para encontrar el producto y proceder a su destrucción o devolución. Asimismo, deben informar a las farmacias a las que se distribuyó el producto para que también procedan con la retirada y devolución o destrucción del mismo.
Finalmente, la compañía fabricante ha iniciado el envío de notificaciones a distribuidores y establecimientos sanitarios para informar sobre el problema y las medidas a tomar.