Roche ha comunicado datos favorables en adultos tratados con obinutuzumab --comercializado como “Gazyva”/“Gazyvaro”-- para la nefropatía membranosa primaria, con resultados estadística y clínicamente significativos en un ensayo fase III.
En el estudio MAJESTY, un porcentaje claramente superior de pacientes alcanzó la remisión completa a los dos años (104 semanas) con obinutuzumab frente a tacrolimus. El perfil de seguridad observado coincidió con el ya establecido para este fármaco y no se detectaron nuevas señales de seguridad.
“Estos resultados demuestran que obinutuzumab puede ayudar a que más personas con nefropatía membranosa primaria alcancen la remisión completa, mantengan la función renal durante más tiempo y retrasen o potencialmente prevengan la aparición de complicaciones potencialmente mortales”, ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
De aprobarse, ha añadido, “sería la primera terapia específicamente indicada para personas con nefropatía membranosa primaria, una enfermedad en la que las opciones de tratamiento son limitadas”.
El análisis de los objetivos secundarios confirmó ventajas estadística y clínicamente relevantes de obinutuzumab frente a tacrolimus en la remisión global (completa o parcial) en la semana 104 y en la remisión completa en la semana 76.
Los hallazgos se presentarán en un próximo congreso médico y se remitirán a las autoridades reguladoras, entre ellas la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
La nefropatía membranosa primaria es una patología autoinmune crónica que ocasiona daño renal potencialmente irreversible y pérdida progresiva de la función del riñón, y se calcula que afecta a unas 88.000 personas en la Unión Europea y a más de 96.000 en Estados Unidos.
Hasta un 30% de quienes padecen nefropatía membranosa primaria desarrollarán insuficiencia renal en un plazo de 10 años, lo que obliga a recurrir a procedimientos invasivos como la diálisis o el trasplante y repercute de forma notable en la vida de los pacientes y sus allegados, además de generar una importante carga para los sistemas sanitarios.
Obinutuzumab podría contribuir a cambiar este escenario al dirigirse a una causa subyacente de la enfermedad, lo que ayudaría a preservar la función renal durante más tiempo y a evitar la aparición de complicaciones potencialmente mortales.
MAJESTY es el cuarto ensayo fase III con resultados positivos de obinutuzumab en enfermedades inmunomediadas, tras REGENCY en nefritis lúpica, ALLEGORY en lupus eritematoso sistémico e INShore en síndrome nefrótico idiopático. Este conjunto creciente de datos respalda el potencial de obinutuzumab para modular la actividad de la enfermedad en un amplio abanico de trastornos inmunomediados.