Roche ha comunicado que ha logrado el marcado CE de la Unión Europea para su sistema de manejo ocular con ‘Susvimo’, que en Europa se denominará ‘Contivue’ y se utiliza para abordar la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn).
El sistema incluye el implante ocular que administra ‘Susvimo’, y el equipamiento necesario para cargar, implantar, recargar y extraer el dispositivo (si es necesario). ‘Susvimo’ (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL está siendo evaluado actualmente por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la DMAEn.
La empresa señala que ‘Contivue’ con ‘Susvimo’ garantiza una entrega constante de una versión personalizada de ranibizumab directamente en el ojo, con una durabilidad inmediata y predecible.
‘Susvimo’ permite a los pacientes con DMAEn preservar su visión con solo dos aplicaciones al año, indicó el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. ‘Además, esta liberación continua aporta beneficios clínicos a largo plazo, como demuestra el seguimiento de siete años del estudio ‘LADDER», agregó.
Tres investigaciones clínicas respaldan la evaluación de la EMA sobre la eficacia y seguridad de ‘Contivue’ con ‘Susvimo’ en DMAEn: un estudio pivotal de fase III (‘Archway’), y dos estudios adicionales: el de fase II ‘LADDER’ y el de extensión abierto a largo plazo ‘Portal’. Los resultados de ‘Archway’ revelaron que los pacientes tratados con ‘Contivue’ con ‘Susvimo’ lograron y mantuvieron una visión equivalente a las inyecciones mensuales intravítreas de ranibizumab.
BUENOS RESULTADOS VISUALES CON ESTABILIDAD ANATÓMICA DE LA RETINA
Nuevos resultados a largo plazo del estudio ‘LADDER’, presentados en el 25º Congreso EURETINA en París (Francia), evidencian que ‘Contivue’ con ‘Susvimo’ asegura buenos resultados visuales con estabilidad anatómica de la retina a largo plazo. En los 59 pacientes tratados de forma continua con ‘Contivue’ y ‘Susvimo’ durante siete años, la agudeza visual mejor corregida (AVMC) fue de 70,4 letras al comienzo y de 63,2 letras después de siete años, lo que representa una reducción media de solo unas seis letras en ese lapso en pacientes que estaban en niveles máximos al inicio tras recibir tres inyecciones intravítreas de tratamiento estándar.
Cerca de la mitad de todos los pacientes mantenía una visión aproximada de 20/40 a los siete años (escala de Snellen). La permanencia de ‘Contivue’ con ‘Susvimo’ se conservó en aproximadamente el 95 por ciento de los pacientes.
‘Los resultados a siete años del estudio ‘LADDER’ demuestran de manera contundente los beneficios a largo plazo que ofrece ‘Contivue’ con ‘Susvimo», destacó el doctor Carl C. Awh, investigador del estudio, de Tennessee Retina, en Nashville (EEUU). ‘En pacientes con DMAEn, la liberación continua del fármaco mediante Contivue con Susvimo puede ofrecer resultados visuales superiores en comparación con el descenso medio de visión que se observa a largo plazo con las inyecciones intravítreas convencionales’, concluyó Awh.
El sistema ha sido diseñado específicamente para emplearse con una formulación personalizada de ranibizumab que se libera gradualmente con el tiempo. Roche sigue investigando varias moléculas con potencial para ser utilizadas con esta plataforma, permitiendo así continuar con su expansión.