La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha el procedimiento para inscribir los preparados estandarizados de cannabis en su registro específico, tras la aprobación el pasado mes de octubre por parte del Gobierno del Real Decreto que regula su utilización con fines terapéuticos en pacientes para los que los tratamientos habituales no resultan eficaces.
Tal y como ha explicado la Agencia, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, este nuevo registro de preparados estandarizados de cannabis tiene como objetivo garantizar la calidad de las fórmulas magistrales, así como su reproducibilidad y una homogeneidad suficiente que permitan una dosificación y un uso más controlables y previsibles.
Para tramitar la inscripción, los laboratorios farmacéuticos que asuman la fabricación y comercialización de estos preparados deberán cursar la solicitud a través del registro electrónico de la AEMPS, adjuntando la documentación técnica sobre los productos que se especifica en el anexo del Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre.
La norma establece que, si la petición presentada no cumple los requisitos exigidos, se concederá un plazo de 10 días al solicitante para que “subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos”, entendiéndose que desiste de su solicitud si no lo hace en ese periodo. Además, se indica que el tiempo máximo para emitir y comunicar la resolución será de seis meses desde la entrada de la solicitud en el Registro electrónico de la AEMPS.
La AEMPS ha habilitado en su página web un apartado específico dedicado a los Preparados estandarizados de cannabis, donde se recoge de forma detallada el “Procedimiento de solicitud de inscripción en el Registro de preparados estandarizados de cannabis”, con toda la información práctica para los operadores interesados.
De acuerdo con el Real Decreto, estas fórmulas magistrales se preparan siempre a partir de una prescripción médica individualizada y bajo la supervisión directa de un farmacéutico, por los servicios de farmacia hospitalaria, respetando en todo momento las normas de correcta elaboración que resultan de aplicación.
Indicaciones y requisitos de los preparados
La regulación vigente contempla por ahora que estas fórmulas se empleen “como última línea de tratamiento” en casos resistentes de espasticidad asociada a esclerosis múltiple, determinadas formas graves de epilepsia, náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y dolor crónico de difícil control.
Los preparados deberán presentar una composición bien definida en tetrahidrocannabinol (THC) y/o cannabidiol (CBD), cumplir estrictos criterios de fabricación, trazabilidad y calidad, y quedarán sometidos a una fiscalización adicional cuando su contenido en THC supere el 0,2 por ciento.
Los laboratorios titulares estarán obligados a asegurar la correcta producción y distribución de estos productos, así como a mantener documentada y sometida a auditoría toda su cadena de suministro, desde el origen de la materia prima hasta la dispensación hospitalaria.
El control del tratamiento recaerá de forma compartida en el médico que lo prescribe y en el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán revisar de manera periódica la respuesta clínica del paciente y la posible aparición de efectos adversos. En situaciones excepcionales de especial vulnerabilidad, dependencia o dificultades geográficas de acceso, las comunidades autónomas podrán articular fórmulas de dispensación no presencial, con el fin de garantizar un acceso equitativo a estos tratamientos basados en cannabis medicinal.