El Sistema Nacional de Salud ha financiado 149 medicamentos innovadores entre julio de 2020 y junio de 2024, lo que equivale al 64,8 por ciento del total de fármacos aprobados por la Unión Europea y al 78,8 por ciento de aquellos que solicitaron su incorporación a la prestación farmacéutica en España.
Así lo recoge el segundo informe del Ministerio de Sanidad sobre la financiación de medicamentos innovadores en nuestro país, relativo al periodo comprendido entre julio de 2020 y junio de 2024. El documento constata una mejora estructural en el funcionamiento del Sistema Nacional de Salud (SNS) a la hora de sumar nuevos tratamientos, tanto en la proporción de fármacos financiados como en la reducción de los tiempos administrativos.
En esos cuatro años, 230 medicamentos innovadores (sin incluir vacunas, genéricos ni biosimilares) obtuvieron autorización en la Unión Europea (UE) mediante el procedimiento centralizado. De ellos, en torno a un 20 por ciento ni siquiera inició el proceso de financiación en España al no tramitar el registro nacional, requisito imprescindible para poder optar a la prestación farmacéutica pública.
En este escenario, el Sistema Nacional de Salud terminó financiando 149 medicamentos, lo que supone el 64,8 por ciento del total autorizado por la UE (frente al 63,8% del informe previo) y el 78,8 por ciento de los que pidieron financiación en España (75,9% en el análisis anterior).
Si se toman únicamente los 189 medicamentos que completaron el registro nacional y solicitaron su inclusión en la cartera farmacéutica pública, la tasa de financiación se sitúa en el 78,8 por ciento. “Este resultado pone de manifiesto una elevada proporción de resoluciones positivas una vez que el procedimiento administrativo se activa y evidencia la capacidad del sistema para incorporar la innovación terapéutica cuando esta entra formalmente en el circuito de evaluación”, señalan desde Sanidad.
De esos 189 fármacos registrados en España, 121 (70,4%) accedieron de forma temprana al sistema (antes de la decisión de financiación) mediante la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE). Dentro de este grupo, el 34,7 por ciento (42) eran medicamentos huérfanos destinados al abordaje de enfermedades raras.
El informe destaca que los medicamentos huérfanos que utilizaron la vía de acceso temprano a través del mecanismo de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) alcanzaron una tasa de financiación del 85,7 por ciento (36 de 42).
El 90% de los nuevos fármacos logra resolución en menos de 18 meses
El tiempo transcurrido desde el registro nacional hasta la decisión de financiación se ha recortado más de la mitad, al pasar de una mediana de 615 días en el primer periodo anual analizado (medicamentos autorizados entre julio de 2020 y junio de 2021) a 303 días en el tramo más reciente (fármacos autorizados entre julio de 2023 y junio de 2024).
También se ha reducido la mediana del tiempo total que va desde la autorización europea hasta la resolución de financiación, que baja de 544 días en la cohorte anterior a 503 días en la actual. Además, en el último periodo evaluado, el 90 por ciento de los medicamentos contaban con una resolución en menos de 18 meses.
En cuanto al proceso de registro inicial en España, que gestiona la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la mediana del plazo se situó en 42 días.
Por otro lado, el 57,8 por ciento de los medicamentos autorizados por la Unión Europea recurrieron a la vía de acceso temprano mediante el mecanismo de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) antes de contar con financiación definitiva. En términos de calidad del procedimiento, el 85,9 por ciento de los fármacos financiados obtuvieron una resolución positiva en primera instancia.
“En síntesis, los datos del periodo julio 2020-junio 2024 confirman la tendencia mostrada en el informe previo con tasas de financiación crecientes, tiempos de decisión progresivamente más ágiles, y mecanismos de acceso temprano que facilitan la disponibilidad de terapias para pacientes con necesidades no cubiertas. La comparación con el informe de mayo 2025 confirma que las mejoras observadas no son coyunturales sino estructurales”, concluye el informe del Ministerio.