El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha anunciado que el Real Decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias está ya “a punto de salir del horno” porque “ya ha vuelto del Consejo de Estado” y se han llevado a cabo “las modificaciones necesarias”. Según ha precisado, solo queda pendiente “alguna cosa” que se está “limando” con “algunos de los otros Ministerios”.
Durante su intervención este lunes en el Congreso de los Diputados, en Madrid, en la jornada “Avances normativos y nuevos marcos de decisión en la evaluación sanitaria: análisis de la legislación internacional y del entorno nacional”, organizada por la consultora BioInnova, Padilla ha subrayado que “es una evaluación de tecnologías orientada a la toma de decisiones y a la acción”.
El secretario de Estado ha defendido que, a su entender, “la evaluación de tecnologías sanitarias no es solamente un procedimiento”, sino “la condición de posibilidad para la garantía de la aplicación del principio bioético de justicia a la incorporación de nuevos elementos” al sistema sanitario, algo que ha calificado como “un elemento fundamental”. Además, ha recalcado que la evaluación económica “necesita de altísimas dosis de pedagogía” y que resulta imprescindible aportar certidumbre en “tiempos cambiantes”.
En relación con el contexto europeo, Padilla ha señalado que “son momentos notablemente interesantes en lo que tiene que ver con la política del medicamento, a nivel europeo, con el Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que creo que, además, nos marca un camino muy claro sobre hacia dónde avanzar”, insistiendo en que todo este proceso debe hacerse “sin duplicar”. El nuevo RD, ha indicado, persigue precisamente reducir esas duplicidades tanto a escala nacional como incluso “autonómico”.
Armonización europea y coordinación en la financiación
Al hilo del Reglamento Europeo, que en esta cita se ha presentado como una herramienta para reforzar la armonización entre los Estados miembros, Padilla ha apuntado que “marca hacia dónde podrían ir las direcciones en las próximas décadas”. Ha recordado que, si se observa “la cadena completa de vida del medicamento, desde su autorización hasta su financiación”, puede afirmarse que la autorización está “mayormente centralizada a nivel de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)”, mientras que “en la evaluación” se empiezan “a centralizar procesos cada vez de manera más notable”.
Ha remarcado, sin embargo, que “seguimos manteniendo de manera descentralizada, como competencia de los Estados miembro, los procesos de financiación”, y ha precisado que el hecho de que una materia esté descentralizada no implica actuar con “libre albedrío”. Por ello, ha reclamado “procesos de coordinación para que el precio y reembolso y las decisiones de financiación estén alineadas con los procesos de evaluación y que sea todo lo más coordinado posible”, algo que ha descrito como “uno de los retos” pendientes.
Padilla ha advertido de que, “en contextos de competencias distribuidas”, existe “el riesgo” de asumir que todos los problemas de acceso a los medicamentos se resolverán desde el nivel comunitario. A su juicio, “en muchas ocasiones, tenemos que mirar más allá, a las competencias que tenemos los Estados miembro para dar ahí las soluciones que sean precisas”.
Nuevo modelo de gobernanza y plazos tasados
Sobre el RD que ultima Sanidad, ha recalcado que “no va hacia una evaluación de tecnologías simplemente por el amor al conocimiento y a la generación de evidencia”, sino que estará “directamente vinculada a la toma de decisiones”. Ha avanzado que “vamos a tener un órgano de gobernanza, un sistema de gobernanza de la evaluación de tecnologías”, y ha añadido que “vamos a dotar de una independencia muy notable a los diferentes niveles que tienen que ver con la evaluación, con la adopción y, posteriormente, con la toma de decisiones sobre precio y financiación”.
Asimismo, ha indicado que se contará con una “variedad de miradas que trascienda simplemente el mero elemento puramente de la evaluación económica” y que se incorporará “la participación de pacientes” y “profesionales sanitarios”, un aspecto que ha definido como el componente “más novedoso”. También ha puesto el foco en “la eficiencia comparada” respecto a las alternativas ya disponibles.
Padilla ha explicado que todo el proceso se desarrollará “de manera más predecible y más transparente, con guías metodológicas que tienen que estar disponibles para todo el mundo y de manera que podamos ir acercando la percepción o las expectativas que tenga un desarrollador cuando entra en el sistema de evaluación y las que pueda tener cuando sale”. Además, ha señalado que se establecerán “plazos” para proporcionar “seguridad” y “certeza”.
El secretario de Estado ha reconocido la “responsabilidad” que recae en los decisores políticos a la hora de acordar la financiación, y ha rechazado escudarse en los informes técnicos. En su opinión, “tener un buen sistema de evaluación de tecnologías sanitarias muy seguramente va a hacer que las decisiones que se toman sean decisiones más sabias, más democráticas, mejores para el sistema, mejores para la población, mejores para los recursos”.
Por último, ha sostenido que “Europa tiene que reivindicar cuál es su modelo y cuál es la singularidad de su modelo” y que “tiene que avanzar hacia un modelo en el cual esa singularidad sea la evaluación de tecnologías sanitarias, una evaluación basada en el mejor conocimiento disponible”. Ha concluido reclamando que, “en lo posible, tenemos que estar lo más coordinados posible con el ámbito internacional”.