La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha exigido a la compañía Alkimia Technology and Stetic S.A.U. que cese la comercialización y el uso, y proceda a la retirada del mercado de varias de sus tintas para tatuaje y maquillaje permanente al no ajustarse al Reglamento (UE) 2020/2081 sobre las sustancias incluidas en este tipo de productos.
Tal y como recordaba la AEMPS en una nota informativa difundida en 2021, la aplicación del Reglamento 2020/2081 supuso limitar el empleo de determinados componentes químicos en tintas de tatuaje y de maquillaje permanente, prohibiendo desde el 4 de enero de 2022 la venta o utilización de aquellos artículos que no cumplieran los requisitos fijados. Por ello, todas las tintas que no respetaran la nueva normativa debían retirarse del circuito comercial antes de esa fecha.
En aquel momento, la Agencia se puso en contacto con todos los responsables de la puesta en el mercado de tintas para tatuaje y maquillaje permanente afectados por la regulación, entre ellos Alkimia Technology and Stetic S.A.U., para informarles de la necesidad de adaptar sus productos a las nuevas exigencias legales.
En la revisión actual, la AEMPS ha comprobado que las tintas de tatuaje y maquillaje permanente de Alkimia Technology and Stetic S.A.U. contienen 1,2 hexanodiol en una proporción de entre el 1 y el 5 por ciento, por encima del límite permitido por el reglamento europeo. Aunque la empresa sostiene que estos artículos ya no se comercializan, la Agencia ha detectado su presencia a través de distintos canales de venta 'on-line'.
Debido a este incumplimiento, la AEMPS ha ordenado paralizar la comercialización y el uso, y retirar del mercado todas las unidades implicadas que se hayan distribuido a estudios de tatuaje para su utilización profesional. En concreto, la medida afecta a los productos “'680-PE: Kalamar Ink', gama blanca (Color White)” y “'681-PE: Kalamar Ink', gama negra (Color Black, Color Shadow 1, Color Shadow 3 y Color Vanta Black)”.
La Agencia insta a los tatuadores y centros especializados a dejar de emplear de inmediato las tintas señaladas y a devolverlas al proveedor o a la propia empresa responsable. Del mismo modo, pide a los comercios que revisen su 'stock' y, si disponen de unidades afectadas, las retiren de la venta y las remitan a la compañía.