El Ministerio de Sanidad ha enviado a audiencia pública el proyecto de Real Decreto que fija los criterios para asegurar y elevar la calidad y la seguridad en las unidades que lleven a cabo procedimientos médico-radiológicos con rayos X, así como la protección radiológica y la seguridad de las personas sometidas a estas exposiciones.
El borrador, que aceptará observaciones hasta el próximo miércoles 18 de febrero, explica que la elaboración del RD se fundamenta en el “notable incremento” del número y de la complejidad de los procedimientos que emplean radiaciones ionizantes y en la continua aparición de innovaciones tecnológicas en este campo, lo que ha provocado un “importante crecimiento” del volumen de exposiciones médicas registradas y del riesgo asociado.
“Todo lo cual implica que las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, radioterapia y medicina nuclear han de continuar adecuando su estructura, recursos, organización y funcionamiento a los parámetros de suficiencia, eficacia y seguridad que impone la actual evidencia científica, alcanzando los máximos estándares de calidad y seguridad exigibles a organizaciones de sus características y responsabilidades”.
El proyecto de RD otorga un papel central a los programas de garantía de calidad, definidos como un “instrumento determinante”. El texto concreta los requisitos que deberán integrar estos programas, de carácter obligatorio para todas las unidades asistenciales que realicen procedimientos médico-radiológicos con rayos X desde el inicio de su actividad.
Los centros sanitarios que pongan en marcha nuevas unidades asistenciales tras la entrada en vigor del Real Decreto dispondrán de un plazo máximo de un año desde su puesta en funcionamiento para implantar el programa de garantía de calidad y seguridad. Asimismo, estarán obligados a remitir a la autoridad sanitaria competente un informe anual con los resultados del desarrollo de dicho programa.
Además, se prevé que los centros que cuenten con unidades asistenciales de radiodiagnóstico u otras que utilicen equipos de rayos X para procedimientos médicos creen una comisión de garantía de calidad y seguridad en radiodiagnóstico. Este órgano, que deberá reunirse al menos dos veces al año, será responsable de elaborar el programa de garantía de calidad y seguridad y de supervisar su cumplimiento.
El centro sanitario en el que estén ubicadas las unidades asistenciales que realicen procedimientos médico-radiológicos con rayos X tendrá también la obligación de conservar de forma digital y en un formato legible, durante un periodo mínimo de treinta años, toda la información clínica de los pacientes relacionada con estas actuaciones.
El texto en tramitación refuerza igualmente la función de los especialistas en radiofísica hospitalaria y especifica las tareas que deben desempeñar los técnicos superiores en imagen para el diagnóstico y medicina nuclear, indicando que ambos perfiles profesionales deberán estar representados en la comisión de garantía de calidad y seguridad.
En esta línea, se establece que todo el personal de las unidades asistenciales deberá implicarse en actividades de formación continuada con el fin de actualizar y perfeccionar sus conocimientos y competencias.
Por último, el proyecto de RD introduce una modificación del Real Decreto 673/2023, de 18 de julio, que regula los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de medicina nuclear, en lo relativo a la evaluación de las dosis absorbidas en los tratamientos con radiofármacos y a la selección de las pruebas de aceptación de los equipos, otorgando una mayor capacidad de decisión a los usuarios de estos dispositivos.