María Aláez, directora Técnica y de Calidad de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), ha destacado la necesidad de que la nueva Ley del Medicamento y Productos Sanitarios sea «eficiente, predecible, flexible y transparente». Este marco legal debe resolver los desafíos actuales a los que se enfrenta la industria, afirmó Aláez en un evento en el Senado organizado por Fenin.
Ha mencionado que las empresas han tenido que realizar grandes inversiones en adaptarse a la normativa vigente, lo que ha generado «discontinuidad» en la comercialización y desarrollo de nuevos productos. «Otro problema que hemos tenido ha sido en la designación de organismos notificados. Ha habido un retraso en la designación de organismos notificados, lo que ha supuesto una falta de capacidad de los organismos, un incremento de las tasas, un incremento de tiempo para la certificación de los productos… y todo esto está afectando fundamentalmente a las pequeñas y medianas empresas, que tienen menos capacidad financiera para asumir todos estos costes», explicó.
Aláez ha abogado por una normativa que se implemente de manera «ágil» y que esté alineada con otras legislaciones importantes como la Ley de Inteligencia Artificial. Además, ha pedido que la nueva ley promueva una supervisión efectiva de los organismos notificados y una reducción de las cargas administrativas para fomentar la innovación en beneficio de los pacientes y el sistema sanitario.
Por otro lado, ha urgido a tomar medidas «no pueden esperar» para aliviar los problemas del sector, como acelerar la aprobación de productos y permitir un diálogo temprano con los organismos notificados. Además, mostró su preocupación por los costosos procesos de recertificación cada cinco años, que considera innecesarios.
En relación a la evolución de la ley, César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, indicó que se está finalizando la revisión de las numerosas alegaciones recibidas. «Yo creo que estamos ya finalizando la última revisión de las tramitaciones que han sido muchísimas, de 6.000 filas de Excel solamente del sector, sin contar las comunidades, los ministerios y todo ese tipo de cosas. Pero ahora yo creo que ya estamos terminando, nos queda simplemente ir ajustando las cosas», afirmó Hernández. Según él, el nuevo texto diferenciará entre medicamentos y tecnologías sanitarias en términos de uso racional y adaptación a las necesidades específicas.