QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
Los equipos negociadores del Parlamento Europeo y del Consejo de la UE (los gobiernos) han alcanzado esta noche un pacto político para actualizar en profundidad la normativa farmacéutica comunitaria, con la meta de reforzar la competitividad del sector, estimular la innovación y blindar el abastecimiento de medicamentos en los estados miembros.
El entendimiento, sellado de madrugada tras meses de conversaciones, revisa el marco sobre protección de datos, periodos de exclusividad en el mercado, medidas frente a la resistencia antimicrobiana y herramientas para gestionar los problemas de desabastecimiento.
“La nueva directiva contribuirá a garantizar que los europeos tengan acceso a más y mejores tratamientos y que la UE cuente con un sector farmacéutico y sanitario sólido, capaz de proteger la salud de las personas”, ha celebrado la eurodiputada del PP Dolors Monserrat, ponente de la directiva.
El texto acordado, que ahora deberá ser refrendado formalmente por el pleno del Parlamento Europeo y por los Veintisiete, fija que los nuevos fármacos contarán con ocho años de protección de patente, durante los cuales las compañías farmacéuticas conservarán en exclusiva los datos de sus ensayos clínicos, además de un año adicional de protección de mercado que bloquea la entrada de genéricos o biosimilares.
Asimismo, la reforma introduce una modificación relevante en el ámbito de la propiedad intelectual al ampliar y precisar la denominada exención Bolar, que hará posible que los productores de medicamentos genéricos preparen sus estudios y trámites ante las autoridades reguladoras antes de que expire la patente del producto original.
Con ello se pretende que las alternativas más baratas puedan comercializarse desde el primer día tras el fin de la exclusividad y que concurran a concursos públicos, agilizando su incorporación a hospitales y sistemas nacionales de salud.
MÁS HERRAMIENTAS FRENTE AL DESABASTECIMIENTO
La propuesta también persigue reducir al mínimo las situaciones de escasez de medicamentos esenciales. Los Estados miembro tendrán la posibilidad de exigir a las farmacéuticas un volumen suficiente de suministros en el caso de fármacos sometidos a protección regulatoria y las compañías estarán obligadas a disponer de planes específicos de prevención del desabastecimiento.
Además, la Agencia Europea del Medicamento elaborará y actualizará una relación de medicamentos críticos, que servirá como instrumento para anticipar y gestionar con mayor eficacia las tensiones en la cadena de suministro.
USO MÁS RESPONSABLE DE LOS ANTIBIÓTICOS
Otro de los ejes centrales del acuerdo se centra en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos. El compromiso contempla la creación de un bono de exclusividad transferible para estimular la investigación y desarrollo de antibióticos considerados prioritarios y fija nuevas obligaciones para asegurar un uso prudente de estos tratamientos.
Montserrat ha recordado tras el acuerdo que “las recetas sean siempre obligatorias y, eventualmente, restringidas para la dispensación de antibióticos”, con el objetivo de preservar su eficacia a largo plazo.
La nueva legislación también permite avanzar en la modernización de los prospectos, impulsando formatos digitales que faciliten información más clara y accesible para los pacientes, sin eliminar las versiones en papel para quienes sigan necesitándolas.
