AstraZeneca ha anunciado que su medicamento ‘Tezspire’ (tezepelumab) ha obtenido la autorización de la Unión Europea para ser usado como tratamiento complementario junto a los corticosteroides intranasales en adultos con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal (RSCcPN) que no han tenido una respuesta adecuada a los tratamientos estándar con corticosteroides sistémicos y/o intervenciones quirúrgicas.
Esta decisión de la Comisión Europea sobre ‘Tezspire’, desarrollado en colaboración con Amgen, sigue a la recomendación favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se sustenta en los alentadores resultados del estudio de fase III ‘WAYPOINT’, que fueron expuestos en el Congreso de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología y la Organización Mundial de la Alergia, y publicados en ‘The New England Journal of Medicine’.
En dicho estudio, ‘Tezspire’ demostró una notable reducción en el tamaño de los pólipos y minimizó casi por completo la necesidad de realizar cirugías posteriores, además de disminuir significativamente el uso de corticosteroides sistémicos en comparación con el placebo.
«La RSCcPN es una patología que frecuentemente necesita de múltiples cirugías y tratamientos continuados con corticosteroides sistémicos, los cuales pueden conllevar efectos secundarios severos. La aprobación de este tratamiento en la Unión Europea brinda a los médicos una nueva alternativa terapéutica innovadora», señaló Oliver Pfaar, investigador del estudio ‘WAYPOINT’.
«En Europa, casi la mitad de los afectados por RSCcPN no alcanzan un control eficaz de la enfermedad con los tratamientos estándar, así que la autorización de este medicamento es un significativo progreso en el manejo de esta complicada enfermedad. Este permiso extiende los beneficios del biológico más allá del asma grave y subraya su novedoso mecanismo de acción, que interviene directamente en la inflamación epitelial en su origen», expresó Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo y presidente de la Unidad de Negocio de Biofarmacéuticos de AstraZeneca.
Afectando a unos 320 millones de personas globalmente, la RSCcPN se caracteriza por una inflamación epitelial y la formación de tumores benignos en la nariz, causando obstrucción nasal, dolor facial, secreción nasal y pérdida del olfato. Para muchos, los actuales tratamientos no proporcionan un alivio prolongado. El perfil de seguridad y tolerabilidad de ‘Tezspire’ observado en el estudio ‘WAYPOINT’ fue generalmente consistente con el conocido previamente del medicamento, con COVID-19, nasofaringitis e infecciones de las vías respiratorias superiores siendo los eventos adversos más reportados.
Recientemente, ‘Tezspire’ también ha sido aprobado en Estados Unidos para uso complementario en pacientes adultos y niños mayores de 12 años con RSCcPN no controlada, y está en proceso de revisión en China, Japón y otros países. Este biológico ya está autorizado para el tratamiento del asma grave en numerosos países, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea y Japón.