A partir de este viernes, entra en vigor el nuevo Real Decreto de productos sanitarios destinados al diagnóstico ‘in vitro’. El Boletín Oficial del Estado ha publicado que el fin principal de esta normativa es asegurar un “alto nivel de protección” para la salud y la seguridad de pacientes y usuarios, promoviendo además la transparencia, sostenibilidad e innovación.
Este Real Decreto detalla y adapta a nivel nacional los puntos que el Reglamento (UE) 2017/746 deja al arbitrio de los Estados miembros. Estipula que la fabricación de estos productos en centros sanitarios para uso exclusivamente interno debe atender a ciertos estándares de seguridad y calidad, y comunicarse a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La AEMPS actuará como la autoridad competente para la aplicación del marco regulatorio europeo, en colaboración con las comunidades autónomas, que desarrollarán un sistema avanzado de supervisión, inspección y control del mercado.
La regulación también exige obtener el consentimiento explícito de las personas sometidas a pruebas genéticas y proporcionarles información detallada sobre la naturaleza, significado y posibles consecuencias de estas pruebas.
Los productos de autodiagnóstico, como tests de embarazo o glucosa, continuarán sin necesitar prescripción médica, aunque su venta seguirá restringida a farmacias y sus canales digitales autorizados.
Además, se establece el procedimiento para la designación y operación de laboratorios de referencia europeos en España, y se crea un registro nacional de comercialización obligatorio para los agentes económicos que introduzcan productos en el mercado español una vez esté operativo.
El decreto también regula el comercio exterior de estos productos para garantizar su trazabilidad y el cumplimiento de la normativa vigente, y deroga el Real Decreto 1662/2000, aunque algunos artículos seguirán en vigor de forma transitoria hasta que se complete la implementación del nuevo marco normativo. El Ministerio de Sanidad podrá emitir disposiciones adicionales necesarias para la aplicación o adaptación técnica de esta normativa.
Para asistir en la transición hacia el nuevo marco regulatorio, la AEMPS organizará una jornada informativa online el próximo 4 de diciembre, dirigida a profesionales y agentes del sector.