QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
5:30 de la madrugada del jueves. La reunión había comenzado a las siete de la tarde del miércoles. Después de tres reuniones entre el Parlamento, el Consejo y la Comisión, Europa ha llegado a un texto consensuado para el conocido como «paquete farmacéutico». En realidad, se trata de una revisión de la legislación de este sector a nivel comunitario, más concretamente una directiva y un reglamento, que llevaban más de veinte años sin actualizarse. Lo que se persigue es asegurar una mayor disponibilidad de los medicamentos, su accesibilidad, al tiempo que se apoya la competitividad de la industria europea.
Los ejes clave de la reforma son el refuerzo de la accesibilidad, el impulso a la investigación y la transparencia de las ayudas. La negociadora por parte de la Eurocámara ha sido la eurodiputada española y secretaria general del Partido Popular Europeo, Dolors Montserrat. Tras el acuerdo alcanzado, ha celebrado que se trataba de la reforma «más ambiciosa» en este campo en los últimos años, señalando la singularidad de que se estuvieran discutiendo la modificación de dos textos legislativos independientes de forma paralela.
Medicamentos en Malta
Los legisladores han acordado obligaciones claras de comercialización y suministro que proporcionarán a los Estados miembros herramientas para asegurar un suministro estable. De esta forma, una capital podrá requerir a una farmacéutica la distribución de un medicamento concreto en su país. De negarse, perdería la protección de mercado de su patente y los genéricos podrían entrar a competir. En este proceso, la Comisión puede hacer advertencias a las compañías para garantizar el acceso. «Hemos incentivado, en vez de castigar», explican fuentes presentes en la negociación.
En línea con esto, se ha añadido una cláusula bolar sólida para que los genéricos estén disponibles desde el primer día después de que la propiedad intelectual haya vencido. Lo que los colegisladores pretendían era reducir costes y ampliar el acceso. ¿Cómo? Estos medicamentos podrán empezar a ser estudiados y producidos mucho antes. Así, se elimina «burocracia, tiempos y costes», explican en el Partido Popular Europeo.
Al respecto, el eurodiputado socialista y ponente en la sombra, Nicolás González Casares, afirma que el alcance de esta cláusula se amplía a las licitaciones públicas y se refuerza «la inoponibilidad de los derechos de propiedad intelectual frente a su operatividad».
Protección intelectual
Con la nueva normativa, se mantendrá el marco de protección de datos regulatorios y de mercado abarcando un período de ocho años prorrogable hasta los once. Esta prórroga estará condicionada hasta los diez años siempre que el medicamento cumpla una necesidad no cubierta en ese momento. Hasta los once si contiene una nueva sustancia activa, que cumpla una combinación de condiciones sobre ensayos clínicos comparativos, ensayos clínicos realizados en varios Estados miembros y la obligación de solicitar la autorización de comercialización en el plazo de 90 días a partir de la presentación de la solicitud de la primera autorización de comercialización fuera de la Unión.
Con todo, será prorrogable si se obtiene una autorización para una o más nuevas indicaciones terapéuticas que aporten un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes y cuando se demuestre la necesidad del fármaco de forma urgente y su entrada en varios países. Los legisladores consideran que esta medida era fundamental para la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud al contener el coste que pagan los contribuyentes europeos. De esta forma, el plazo de protección quedará como 8+2+1.
Además, se establece el incentivo de once años para los tratamientos dirigidos a enfermedades huérfanas con importantes necesidades médicas no cubiertas. Este tipo de enfermedades afectan actualmente a más de treinta millones de europeos. Lo que se pretende es impulsar la investigación en el continente mediante ensayos clínicos en varios Estados miembros y estudios comparativos.
Transparencia
La simplificación regulatoria en esta materia buscará procedimientos de autorización más cortos, a la vez que una estructura más optimizada en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que aumente su eficiencia. Así, las evaluaciones de este organismo pasarán de los 210 días a los 180. Asimismo, también se contemplan enfoques como «sandboxes regulatorios» para acelerar el desarrollo de terapias.
Las tres instituciones han pactado la obligación de notificar todas las ayudas directas al desarrollo de medicamentos, procedentes de cualquier entidad y con carácter universal.
Desde el principio de las conversaciones, el apoyo al desarrollo de nuevos antibióticos para combatir la resistencia antimicrobiana mediante un nuevo esquema de vales e ingresos garantizados para las empresas que inviertan en este desarrollo. Por este motivo, se otorga un año adicional de protección regulatoria a las compañías que apuesten por terapias innovadoras contra infecciones resistentes a múltiples fármacos.
Europa mantendrá los prospectos en papel, junto con soluciones digitales como folletos electrónicos para pacientes o la introducción de un código QR en los 24 idiomas de la Unión para unificar criterios. «Un español que esté de vacaciones en Grecia podrá acceder a una receta en 24 idiomas, que además podrá leer mejor», ha desarrollado la número dos de los populares europeos.
Cuidado con los antibióticos
Montserrat ha celebrado el hecho de que se haya «conseguido» la obligatoriedad para todos los antibióticos de una receta médica. «Cuando a un ciudadano, el médico le prescriba un antibiótico, habrá una advertencia muy clara sobre el mal uso del fármaco». En el propio recipiente del medicamento se introducirá una “tarjeta de concienciación” en formato papel, en caso de que el prospecto esté disponible solo en forma electrónica.
Cree la secretaría general popular que si Europa no actuaba ya, uno de cada diez europeos podría morir por una bacteria multirresistente, que ya matan a 35.000 europeos al año. «Es una pandemia silente y una de las principales amenazas de salud pública, por eso desde el principio dije que teníamos que actuar o pesaría sobre nuestras conciencias», añadió.
Por su parte, González Casares ha hecho hincapié en el hecho de que Europa se haya asegurado de contener el coste que pagan los contribuyentes europeos por la protección de datos y de mercado, manteniendo el esquema general entre ocho y once años, elemento fundamental para la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud».
Al solicitar la autorización de comercialización de antimicrobianos, las empresas también tendrían que proporcionar un “plan de gestión de antimicrobianos” e incluir una evaluación del riesgo de resistencia a los antimicrobianos como parte de la evaluación obligatoria del riesgo ambiental.
Y, ¿Ahora?
Este paso supone la aprobación en segunda lectura anticipada del acuerdo. Ahora, se espera que el Consejo adopte formalmente su posición para ser refrendada por el Parlamento en segunda lectura.
