La Comisión Europea ha dado a conocer este martes un amplio paquete legislativo y de iniciativas con el que pretende avanzar hacia un ecosistema sanitario más moderno, eficaz y resistente en toda la Unión Europea. El conjunto de medidas incluye la futura Ley de Biotecnología, el Plan Corazones Seguros, una actualización de las normas sobre productos sanitarios y varias propuestas para acelerar la llegada de tratamientos innovadores a los pacientes.
“Una atención sanitaria sólida es una prioridad absoluta para nuestros ciudadanos y clave para una Europa resiliente. Nuestro compromiso es claro: mantener altos estándares de salud, mejorar las opciones de prevención y tratamiento, ampliar el acceso a dispositivos médicos innovadores y capacitar a los ciudadanos para que controlen su salud eficazmente”, ha subrayado la vicepresidenta ejecutiva para la Transición Limpia, Justa y Competitiva, Teresa Ribera.
En relación con la nueva Ley de Biotecnología, Bruselas explica que su objetivo es aprovechar mejor el potencial de este sector en Europa, facilitando que las ideas punteras pasen del laboratorio al mercado. Para ello, se estudiarán fórmulas de financiación e inversión específicas para compañías biotecnológicas, apoyadas en un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria desarrollado junto al Grupo del Banco Europeo de Inversiones (BEI).
El acuerdo entre la Comisión Europea y el Grupo del BEI, denominado “BioTechEU”, prevé movilizar 10.000 millones de euros en inversiones en el periodo 2026-2027, con el fin de reforzar la competitividad europea en biotecnología. Esta herramienta podría servir además de base para un nuevo programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE, destinado a atraer capital privado adicional y a actuar como motor del mercado.
La Comisión recalca la relevancia estratégica de la biotecnología, uno de los sectores de “mayor crecimiento” en la UE. En la actualidad, emplea a más de 900.000 personas, de las cuales el 75 por ciento trabaja en el ámbito sanitario, y genera en torno a 40.000 millones de euros para la economía europea. Sin embargo, el informe Draghi alerta de que la UE pierde terreno frente a otros grandes competidores internacionales en este campo, pese a su capacidad para transformar la atención sanitaria mediante diagnósticos y terapias más avanzados.
En este contexto, la futura Ley de Biotecnología, que aún deberá ser negociada entre el Parlamento Europeo y el Consejo antes de su aprobación definitiva, aspira a incentivar que las empresas investiguen y produzcan en territorio europeo, a acelerar las autorizaciones de ensayos clínicos multinacionales y a favorecer el desarrollo de terapias de última generación apoyadas en IA, datos masivos y entornos de pruebas regulatorios. Asimismo, simplificará la normativa vigente para rebajar costes y cargas administrativas y, en el caso de productos innovadores complejos, creará vías regulatorias únicas.
Plan Corazones Seguros para abordar la salud cardiovascular
En la misma reunión del Colegio de Comisarios se ha presentado el Plan Corazones Seguros, que constituye “el primer enfoque integral de la UE” en materia de salud cardiovascular. El plan incorpora medidas concretas para reforzar la prevención, la detección precoz y el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, consideradas un “inmenso” reto de salud pública y la principal causa de fallecimiento prematuro en la Unión.
Estas patologías provocan la muerte de 1,7 millones de personas cada año en Europa y, si no se actúa con rapidez, se estima que su incidencia podría aumentar un 90 por ciento de aquí a 2050. Además, suponen un coste anual de 282.000 millones de euros para la economía de la UE.
El Plan pretende mejorar la salud del corazón mediante herramientas y terapias personalizadas para anticipar la aparición de la enfermedad, al tiempo que incide en factores de riesgo clave como el consumo de tabaco, las dietas poco saludables y el abuso de alcohol. También busca corregir las lagunas existentes en investigación e integrar datos, soluciones digitales e inteligencia artificial para reforzar los sistemas sanitarios.
Dado que las tasas de mortalidad cardiovascular prematura difieren notablemente entre los Estados miembros, el Plan pone el foco en reducir las desigualdades en salud y facilitar un acceso más equitativo a la atención y a las terapias. Entre otras acciones, la Comisión apoyará a los países en la elaboración de planes nacionales de salud cardiovascular, creará paneles de seguimiento para monitorizar las brechas en salud y lanzará una incubadora destinada a acelerar la adopción de la IA.
Además de los beneficios directos para la salud pública, el Plan Corazones Seguros persigue dinamizar la economía europea y fomentar la innovación en el ámbito de la atención cardiovascular, con metas concretas fijadas para 2035.
Reforma de la regulación de productos sanitarios
El paquete presentado por la Comisión incluye también propuestas para simplificar los Reglamentos de Productos Sanitarios y de Diagnóstico “In Vitro”, impulsar la digitalización de los procedimientos y ofrecer un marco regulatorio más coherente que permita a las empresas adaptarse mejor a las condiciones cambiantes del mercado y a las necesidades de los pacientes.
Bruselas reivindica el liderazgo global de la UE en productos sanitarios, pero advierte de que las normas actuales generan cargas y costes innecesarios, cuellos de botella, incertidumbre para los fabricantes y demoras en el acceso de los pacientes. “Hoy, simplificamos los procedimientos, eliminamos los obstáculos y reforzamos la seguridad regulatoria y la previsibilidad para fabricantes y autoridades públicas, manteniendo la seguridad del paciente como nuestra máxima prioridad”, ha señalado el comisario de Economía y Productividad; Implementación y Simplificación, Valdis Dombrovskis.
Con esta reforma, la Comisión quiere agilizar la llegada de productos sanitarios al mercado y garantizar un suministro estable, introduciendo plazos concretos para completar las evaluaciones de conformidad. Las nuevas medidas darán también un papel reforzado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con el fin de mejorar la coordinación a escala comunitaria y ofrecer a las empresas un mayor respaldo científico, técnico y regulatorio.
La EMA asumirá además la supervisión de la escasez de productos sanitarios y elaborará una lista de productos críticos. El rediseño normativo busca asegurar que la seguridad del paciente siga siendo prioritaria, al tiempo que facilita un acceso más rápido a dispositivos seguros e innovadores y refuerza la competitividad de la UE en este sector estratégico. La propuesta prevé igualmente un marco uniforme y coherente para los productos sanitarios que integran aplicaciones de IA.
Según los cálculos de la Comisión Europea, el conjunto de estas iniciativas podría generar un ahorro total de costes de 3.300 millones de euros anuales, de los que 2.400 millones corresponderían a la reducción de cargas administrativas.