Durante años, el debate ambiental en Europa no se ha discutido. La reducción de emisiones, la limpieza de los ríos y la protección de los ecosistemas no son negociables y se ha legislado en sintonía. Sin embargo, algunas de las decisiones, sin cuestionar el objetivo, han abierto grietas en sectores específicos; incluso han provocado fracturas en otros pilares del Estado del bienestar. Eso es precisamente lo que está ocurriendo con la Directiva europea sobre el tratamiento de aguas residuales urbanas, aprobada a finales de 2024. Sobre el papel, supone un importante salto adelante en la lucha contra los microcontaminantes; pero en la práctica, ha generado alerta en el ámbito sanitario por sus posibles efectos sobre el acceso a los medicamentos, especialmente los genéricos. ¿Por qué?
La directiva europea actualiza la legislación sobre aguas residuales tras tres décadas en vigor (1991). Una de las novedades es la implantación de tratamientos cuaternarios avanzados en las estaciones depuradoras. Este proceso elimina residuos químicos en concentraciones muy bajas, pero potencialmente dañinos tanto para el medioambiente como para la salud y que son muy difíciles de remover, por lo que implica inversiones millonarias en toda la Unión Europea. La clave es quién lo sufraga.
Dos industrias señaladas y un alto precio
El razonamiento de Bruselas es claro: quien contamina, paga. La directiva regula a través de su artículo 9 el concepto de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP), que básicamente, obliga a determinados sectores a asumir la mayor parte del gasto derivado de estos nuevos sistemas de depuración. Bajo un lacónico “cualquiera de los productos enumerados en el anexo III” se esconde un señalamiento a dos industrias específicas: a los fabricantes de medicamentos para uso humano y de los productos cosméticos.
Y el precio a pagar no es menor. El texto fija que estos sectores deberán cubrir al menos el 80% de los costes asociados a la implantación y mantenimiento de los tratamientos avanzados. Además, tendrán que asumir gastos adicionales relacionados con la recogida y reporte de datos sobre sus productos, incluyendo su peligrosidad y biodegradabilidad. El reparto se realizará de forma proporcional, en función del volumen de productos comercializados y su impacto ambiental.
Es en este punto donde se genera la fricción entre la normativa y los sectores afectados -industria farmacéutica y cosmética-. Ambos consideran que otras industrias también contribuyen a esta contaminación y han sido excluidas de las obligaciones.
El sector se moviliza
En un informe elaborado por AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos) en colaboración con otras seis sociedades científicas, lamentan que la directiva no contemple también a las industrias de pesticidas, biocidas, medicamentos veterinarios, aditivos alimentarios, productos químicos industriales y productos de cuidados personales, con las que podrían compartir la carga de la inversión requerida.
El documento esgrime que estos sectores podrían ser fuentes significativas de microcontaminantes en las aguas residuales urbanas, por lo que se estaría contraviniendo el espíritu de la propia directiva de “quien contamina, paga” y urgen a su revisión.
La directiva de aguas residuales se apoya en un informe de evaluación de impacto que estima que los medicamentos de uso humano representan el 59% de las sustancias que llegan a las depuradoras y el 66% de la carga tóxica total en ellas. Según la AESEG, estas estimaciones se habrían hecho “a partir de un modelo teórico diseñado informáticamente” y “no a partir de pruebas de laboratorio”, por lo que dudan de las mismas.
El informe de la AESEG recoge que “la asociación europea de medicamentos genéricos, Medicines for Europe, ha expuesto públicamente que, mientras la Comisión atribuye, en base a las estimaciones teóricas realizadas, el 58 % de la carga tóxica total generada por todos los sectores industriales a cuatro medicamentos (telmisartán, dipiridamol, candesartán, amiodarona), según los datos de laboratorio requeridos por la EMA para las evaluaciones de riesgos ambientales, esta carga estaría muy por debajo del 1 %, según los datos de las pruebas de laboratorio accesibles a través de distintas fuentes como la base de datos FASS o la base de datos de ecotoxicología de Norman”.
Así las cosas, consideran que la directiva es discriminatoria, selectiva y poco transparente.
¿Quién paga qué?
La directiva compromete a la Comisión a evaluar periódicamente si se deben incluir otros productos en el sistema de responsabilidad ampliada del productor sobre la base de los resultados del controlo de las aguas residuales urbanas y los datos científicos más recientes; mas de momento, establece que las industrias farmacéutica y cosmética habrán de asumir el 80% de los costes de los nuevos sistemas de depuración.
Lo que no especifica el texto es el reparto concreto entre ambos sectores. Estudios del JRC (Join Research Centre) indican que la industria farmacéutica asumirá el 66% de ese 80%, recayendo la mayor parte sobre la industria de medicamentos genéricos (60%), cuando su cuota de mercado en calores en España sitúa en el 21%.
El impacto
Varias asociaciones europeas del sector —entre ellas Medicines for Europe, EFPIA o Cosmetics Europe— han recurrido la norma ante el Tribunal General de la Unión Europea (TGUE). Argumentan que la asignación de costes es desproporcionada y que se basa en estimaciones discutidas.
Más allá del litigio, el debate adquiere una dimensión especialmente sensible cuando se traslada al sistema sanitario. El modelo de financiación que plantea la Directiva tiene implicaciones directas sobre la viabilidad económica de los medicamentos genéricos, un pilar esencial para garantizar el acceso a tratamientos en condiciones de equidad. El problema es estructural. Los genéricos operan en un mercado altamente regulado, con precios fijados por la administración y sometidos a revisiones constantes a la baja. Sus márgenes son reducidos y su sostenibilidad depende de grandes volúmenes de venta. En este contexto, la imposición de nuevos costes —sin posibilidad de repercutirlos en el precio final— puede tensionar al límite su rentabilidad.
Las consecuencias potenciales van más allá de una cuestión empresarial. Si determinados medicamentos dejan de ser económicamente viables, podrían desaparecer del mercado. Esto no solo reduciría las opciones terapéuticas disponibles, sino que podría obligar al sistema sanitario a recurrir a alternativas más caras. El resultado sería un incremento del gasto farmacéutico y, en última instancia, una presión adicional sobre la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
Si determinados medicamentos dejan de ser económicamente viables, podrían desaparecer del mercado
El impacto sería especialmente relevante en países como España, donde el sistema de precios de referencia ha intensificado la erosión de márgenes en el segmento de genéricos. No es un detalle menor: según los datos manejados por el propio sector, una parte muy significativa de los tratamientos de primera línea en atención primaria se basa en este tipo de medicamentos. Además, una gran proporción de los fármacos considerados críticos por las autoridades europeas pertenece precisamente a esta categoría.
El riesgo, por tanto, no es abstracto. Afecta a la disponibilidad de medicamentos esenciales, a la estabilidad de las cadenas de suministro y, en última instancia, a la calidad de la atención sanitaria. Todo ello en un momento en el que la propia Unión Europea ha identificado la autonomía estratégica en materia farmacéutica como una prioridad, con el objetivo de reducir dependencias externas y reforzar la producción dentro del continente.
Peticiones de la industria ante un calendario que aprieta
Frente a este escenario, el sector defiende que la sostenibilidad ambiental y la protección de la salud no deben plantearse como objetivos contrapuestos. Reclama una revisión del reparto de cargas que tenga en cuenta la contribución real de todos los agentes implicados y que evite penalizar de forma excesiva a un segmento clave para el sistema sanitario. También pide activar las salvaguardas previstas en la propia Directiva para proteger el acceso a medicamentos esenciales.
La industria farmacéutica, además, subraya que ya cuenta con mecanismos para mitigar su impacto ambiental, desde sistemas de gestión de residuos hasta iniciativas de recogida de medicamentos como el sistema SIGRE, ampliamente implantado en España. No cuestiona la necesidad de avanzar hacia modelos más sostenibles, pero sí el diseño concreto de una medida que, a su juicio, puede generar efectos indeseados.
El calendario añade otro elemento de presión. Algunas de las disposiciones más relevantes comenzarán a aplicarse a partir de agosto de 2027, lo que deja un margen limitado para ajustar el marco normativo o introducir correcciones.