La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que disminuirá el tiempo de evaluación de los ensayos clínicos nacionales en las áreas de oncología y enfermedades raras de fase 1, específicamente aquellos que examinen un medicamento biológico, validando las solicitudes en tan solo 26 días en vez de los actuales 45 días.
Este aumento en la rapidez de la evaluación busca posicionar a España como un lugar ‘cada vez más atractivo y competitivo’ para el desarrollo de investigaciones farmacológicas.
Los responsables de dichos ensayos deben tramitar su solicitud exclusivamente a través del Clinical Trial Information System (CTIS) en España, seleccionando un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) que participe en el procedimiento ‘fast-track’.
Para participar en este proceso, es necesario que los promotores contacten con la AEMPS previo a la entrega de la solicitud. Deben enviar un correo a ‘aecaem@aemps.es’, incluyendo la fecha estimada de envío, el CEIm que evaluará, el título del estudio, la indicación, el medicamento investigado, la población objetivo y cualquier otra información relevante que demuestre el cumplimiento de los criterios exigidos.
Además, al momento de presentar la solicitud, es obligatorio señalar en la carta de presentación que la inclusión en el procedimiento ‘fast-track’ ha sido aprobada por la AEMPS.