La directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Emer Cooke, ha subrayado que el 40 por ciento de los 104 medicamentos respaldados por la Agencia en 2025 incluían un principio activo completamente nuevo, y ha celebrado la llegada de “muchos y nuevos notables tratamientos”, tanto en el ámbito de la medicina humana como en el de la veterinaria.
Entre estas novedades figura el primer medicamento capaz de retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y en menores a partir de los ocho años; el primer tratamiento frente a la distrofia muscular de Duchenne en pacientes desde los seis años que conservan la capacidad de caminar; la primera vacuna autorizada en la UE que protege a adolescentes desde los 12 años frente al chikungunya; así como dos vacunas nuevas contra la lengua azul destinadas a la protección de ovejas y ganado bovino.
Cooke ha recordado igualmente que se han emitido recomendaciones para modificar el uso del antibiótico azitromicina en la UE con el fin de reducir al mínimo la aparición de resistencias a los antimicrobianos; y que se han propuesto medidas específicas para disminuir el riesgo de pensamientos suicidas asociados a finasterida y dutasterida, fármacos empleados por varones para tratar la alopecia androgenética.
Tras hacer balance, ha recalcado que este año ha sido “especial” para la EMA, tanto por la conmemoración de los treinta años desde su creación como por el acuerdo alcanzado sobre la nueva legislación farmacéutica, que ha calificado de “hito histórico” para la regulación de medicamentos en Europa y para los pacientes.
“Nuestro rumbo es claro: un camino rápido desde la innovación hacia medicamentos seguros y eficaces. Con esta visión, en 2026, centraremos nuestros esfuerzos en tres áreas”, ha añadido Cooke.
La primera línea de actuación se orienta a reforzar y replantear el funcionamiento interno de la EMA, con el objetivo de adaptarse a los “rápidos avances científicos y tecnológicos”, al tiempo que se impulsa la eficiencia mediante una digitalización avanzada y el uso de la Inteligencia Artificial (IA).
En paralelo, la Agencia intensificará su apoyo a la innovación en salud pública y salud animal, fortaleciendo el acompañamiento al desarrollo temprano de nuevos productos para que puedan obtener la autorización de comercialización en la UE en el menor tiempo posible.
El tercer eje se centra en seguir invirtiendo en su plantilla y en consolidar una red preparada para el futuro, lo que permitirá desarrollar capacidades y competencias que faciliten afrontar “plenamente” los nuevos desafíos y oportunidades que se presenten.
Nuevos objetivos y mapa europeo de ensayos clínicos
Además, se han fijado objetivos “nuevos y ambiciosos” para incrementar el número de ensayos clínicos multinacionales que se realizan en la UE. Estas metas se acompañan del lanzamiento de un mapa renovado de ensayos clínicos disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión, de forma que pacientes y profesionales sanitarios puedan consultar con facilidad información completa y actualizada en tiempo real sobre los estudios activos en su región.
El Consejo de Administración ha aprobado el programa de trabajo de la EMA para 2026, en el que se marcan las prioridades de la Agencia para el periodo 2026-2028, así como el documento preliminar de programación para los años 2027-2029.
En la misma reunión, se ha dado luz verde al presupuesto de la Agencia para 2026, que se incrementa un 2,6 por ciento respecto a 2025, hasta superar los 615 millones de euros. El Consejo ha ratificado también una estructura de gobernanza destinada a orientar y supervisar la aplicación de la legislación farmacéutica por parte de la EMA y su impacto en toda la red reguladora.
Durante la sesión se ha constituido un nuevo grupo de trabajo que integra representantes de la EMA, del propio Consejo de Administración y de la Comisión Europea, encargado de vigilar el avance en todos los flujos de trabajo relacionados con el procedimiento centralizado y los comités, el apoyo al desarrollo, los riesgos ambientales, la calidad y la fabricación, la gestión de desabastecimientos y otros aspectos normativos y jurídicos, garantizando en todo momento la participación de la sociedad civil.
Con este planteamiento se pretende asegurar una coordinación estrecha entre la EMA, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) y el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (Humanos) (CMDh), así como con la Comisión, la red europea de autoridades de medicamentos y el resto de partes interesadas, durante todo el proceso de implementación de la nueva normativa farmacéutica.
Paralelamente, la Comisión ha informado al Comité sobre el estado de las propuestas de revisión del reglamento relativo a productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, con el objetivo de avanzar en la creación y gestión de un sistema informático que permita notificar y compartir información sobre interrupciones de suministro o retirada de productos sanitarios críticos, además de ofrecer apoyo a las autoridades nacionales.
El Comité ha valorado positivamente la publicación de la propuesta de Ley de Biotecnología de la Comisión, diseñada para impulsar aún más la innovación y la investigación biotecnológica en la UE, que incorpora varias modificaciones al Reglamento de ensayos clínicos europeo.
Impulso a los medicamentos pediátricos en Europa
Por su parte, la presidenta del Comité Pediátrico de la EMA (PDCO), la doctora Sabine Scherer, ha remarcado que el reglamento pediátrico de la UE de 2007 ha favorecido “significativamente” el desarrollo de medicamentos pediátricos, lo que se ha traducido en una oferta más amplia de opciones terapéuticas para la población infantil.
No obstante, ha advertido de que los niños continúan estando “infrarrepresentados” en el desarrollo clínico, lo que se traduce en un acceso más tardío a terapias innovadoras y en una dependencia persistente de la prescripción fuera de indicación.
En este contexto, ha insistido en la necesidad de reforzar la implicación de pacientes y profesionales sanitarios en el diseño y desarrollo de medicamentos pediátricos, con el fin de mejorar la viabilidad de los programas y el éxito de su puesta en práctica, un avance que podría verse impulsado por la nueva legislación farmacéutica.
Datos, IA y evidencia del mundo real en la regulación
A lo largo del primer semestre de 2026, la EMA prevé lanzar una licitación para ampliar el trabajo de la Red de Análisis de Datos e Interrogatorio del Mundo Real (DARWIN EU) de 2027 a 2032. Esta red proporciona la infraestructura, las bases de datos y las herramientas necesarias para generar evidencia relevante y fiable del mundo real sobre enfermedades, poblaciones y comportamiento de los medicamentos en toda Europa mediante un enfoque federado.
Además, a partir del primer trimestre se pondrá en marcha en la red un acuerdo sobre una propuesta de formación en datos, que incluye módulos sobre IA, a través del Sistema de Gestión del Aprendizaje del Centro de Formación de la Red de la UE.
Por otro lado, el Comité ha recibido información actualizada sobre la evolución de los ensayos clínicos en la Unión. Desde la puesta en marcha del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) en 2022, se han registrado cerca de 13.000 solicitudes iniciales, con más de 10.600 ensayos clínicos autorizados por los Estados miembros de la UE.
El seguimiento de este progreso se realizará a partir de 2026 mediante un panel interactivo para la red europea de regulación de medicamentos, junto con informes públicos periódicos dirigidos a las partes interesadas.
Por último, el Consejo ha tomado nota del plan de inversión en capacidad tecnológica de la EMA hasta 2028, que marca la hoja de ruta estratégica para alcanzar los objetivos tecnológicos de la red y de sus actores en los próximos años. Este plan aborda las necesidades de gestión de la información derivadas de los objetivos estratégicos y de la nueva normativa, incluida la legislación farmacéutica, y respalda la creación de una red plenamente digital, eficiente y basada en datos.