La Agencia Europea del Medicamento (EMA), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha removido la restricción que pesaba sobre la vacuna ‘Ixchiq’ para su aplicación en personas mayores de 65 años, facilitando así su uso en este grupo etario.
La restricción había sido impuesta por el PRAC en mayo, tras el comienzo de una evaluación de la vacuna ‘Ixchiq’, desarrollada por Valneva, debido a reportes de efectos adversos serios en ancianos. La causa de estos efectos no había sido determinada en aquel momento.
Finalizada la revisión, el Comité concluyó que, a pesar de que los efectos adversos serios se presentaron mayormente en personas mayores, ‘Ixchiq’ es efectiva en promover la producción de anticuerpos contra el chikungunya, beneficioso especialmente para ancianos en riesgo de infecciones severas por este virus.
Con estos hallazgos, el PRAC decidió eliminar la restricción temporal, recomendando que la vacuna se administre solo cuando el riesgo de infección por chikungunya sea significativo y tras una evaluación minuciosa de los beneficios y riesgos por un profesional sanitario. Esta directriz es aplicable a todas las edades.
VACUNAS CONTRA LA VARICELA
El PRAC también finalizó su revisión sobre el riesgo de encefalitis asociado con las vacunas contra la varicela ‘Varilrix’ y ‘Varivax’. Esta revisión comenzó en junio tras un reporte de un caso fatal de encefalitis en un niño en Polonia vacunado con ‘Varilrix’.
Tras analizar los datos de ensayos clínicos y literatura científica, el Comité recomendó actualizar la información de producto de ‘Varilrix’ y ‘Varivax’ para detallar mejor el riesgo de encefalitis. Ambas vacunas continúan siendo no recomendadas para personas con inmunodeficiencias y no se requieren medidas extra para minimizar el riesgo.
Las vacunas MMRV, que incluyen protección contra la varicela, también deberían tener actualizada su información, según lo considerado por el PRAC.
EVALUACIÓN DE RIESGO DERIVADO DE VALPROATO
Adicionalmente, el PRAC comenzará un procedimiento para evaluar nuevos datos sobre el riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico en niños de padres tratados con valproato antes de la concepción. Estos datos provienen de un estudio reciente en Dinamarca que no confirma hallazgos previos.
El valproato es utilizado en el tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares, y en algunos países para la migraña.
Tras una evaluación de seguridad, el PRAC ha decidido iniciar un procedimiento de señalización para entender las discrepancias en los resultados de diferentes estudios y ha solicitado más análisis a los responsables de la comercialización del valproato.
SEGUIMIENTO HEMATOLÓGICO EN TRATAMIENTO CON CLOZAPINA
En su última reunión, el PRAC aprobó una comunicación para los profesionales sanitarios que actualiza las recomendaciones sobre la monitorización del hemograma en tratamientos con clozapina, un antipsicótico usado en esquizofrenia resistente. La recomendación actual sugiere una monitorización menos frecuente, basándose únicamente en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN).
La información del producto para medicamentos que contienen clozapina será actualizada para reflejar estos nuevos protocolos de monitoreo para minimizar el riesgo de agranulocitosis relacionada con el uso de clozapina.