La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha analizado los estudios científicos actuales relacionados con el riesgo de neutropenia y agranulocitosis al usar clozapina. La EMA ha llegado a la conclusión de que, aunque estos riesgos pueden presentarse en cualquier etapa del tratamiento, es más probable que ocurran en el primer año, especialmente en las primeras 18 semanas.
El PRAC, que incluye miembros de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), sugiere que en pacientes sin antecedentes de neutropenia, la frecuencia de los controles pueda disminuir a cada doce semanas después del primer año y a una revisión anual después de dos años.
Asimismo, se recomienda que los exámenes se enfoquen en el recuento absoluto de neutrófilos, ya que los estudios indican que este es un indicador más preciso y relevante clínicamente para medir el riesgo de neutropenia. Esto elimina la necesidad de contar los leucocitos.
La clozapina se prescribe principalmente a pacientes esquizofrénicos que no responden a otros tratamientos y a aquellos que sufren efectos secundarios neurológicos graves con otros antipsicóticos, incluyendo otro antipsicótico atípico. También se utiliza en trastornos psicóticos vinculados a la enfermedad de Parkinson cuando los tratamientos estándar no son efectivos.
La neutropenia, una reducción en los niveles de neutrófilos, puede incrementar el riesgo de infecciones, mientras que la agranulocitosis es una disminución severa y rápida de estos glóbulos blancos. Los pacientes en tratamiento con clozapina son monitoreados regularmente para detectar a tiempo la neutropenia o agranulocitosis y prevenir complicaciones.
Toda esta información será actualizada en la ficha técnica y en el prospecto de los medicamentos que contienen clozapina, disponibles en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA). Además, los titulares de la autorización de comercialización de estos fármacos deberán enviar una carta de seguridad a los profesionales sanitarios, previamente acordada con la AEMPS, para comunicar las nuevas directrices.