La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado a examinar ‘Tecovirimat SIGA’ de SIGA Technologies, tras revelarse información preliminar de nuevos estudios clínicos que ponen en duda su efectividad contra la viruela del mono (mpox).
La EMA ha recibido datos de investigaciones como ‘PALM007’, ‘STOMP’ y ‘UNITY’, patrocinadas por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. (NAID), que indican que el tecovirimat no ha mostrado un beneficio claro en el tratamiento de lesiones cutáneas frente a un placebo.
No obstante, la EMA ha señalado que no se han reportado nuevas preocupaciones de seguridad que restrinjan su aplicación. Los principales efectos adversos observados continúan siendo la cefalea y las náuseas.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA está revisando toda la información disponible sobre la seguridad y eficacia del fármaco y decidirá si son necesarias medidas adicionales. La EMA anunciará los resultados de esta evaluación al finalizarla.
‘Tecovirimat SIGA’ fue aprobado en 2022 bajo condiciones excepcionales para el tratamiento de mpox, viruela y viruela bovina, apoyándose en estudios preclínicos y farmacocinéticos, dada la imposibilidad de realizar ensayos clínicos en humanos infectados en ese momento por la escasa incidencia de estas patologías en la Unión Europea.