La Agencia del Medicamento Europea (EMA) y la red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), mediante el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos (MSSG), han instado a los Estados miembros de la UE a formular estrategias que aseguren la disponibilidad de inmunoglobulinas anti-D en la región, considerando los aspectos de seguridad, legales, éticos y normativos relevantes.
Este llamado a la acción es una de las directrices emitidas por el MSSG para abordar las debilidades en la distribución de inmunoglobulinas anti-D. El MSSG recalca que estos fármacos son el único tratamiento conocido para prevenir la inmunización Rh en el embarazo.
La inmunización Rh ocurre cuando una gestante con grupo sanguíneo Rh negativo entra en contacto con sangre Rh positivo del feto, lo que puede desencadenar una respuesta inmune que afecte seriamente la salud del feto y, posteriormente, del neonato, con riesgos de consecuencias fatales.
El plasma, componente líquido de la sangre que se extrae de los donantes y contiene la inmunoglobulina anti-D, es actualmente la única fuente para producir estos medicamentos. El MSSG ha alertado que la cantidad de donantes está en declive y que las inmunoglobulinas anti-D se manufacturan en un número limitado de países, todos fuera de la UE.
Por esta razón, el MSSG ha monitoreado la cadena de suministro de estos productos y ha propuesto recomendaciones a los reguladores nacionales, la Comisión Europea, la industria del plasma y las organizaciones de investigación, para fortalecer su disponibilidad y prevenir una severa escasez.
Se sugiere que los países fomenten el desarrollo y validación de alternativas a estos medicamentos mediante investigación y financiamiento, establezcan directrices de priorización para manejar la escasez y realicen campañas de comunicación para promover la donación de plasma para la fabricación de medicamentos derivados del plasma, como las inmunoglobulinas anti-D.
Además, se alienta a la Comisión Europea a identificar medidas para asegurar la continuidad del suministro de estos fármacos y a apoyar y coordinar las actividades de los Estados miembros. También podrían beneficiarse de medidas políticas en la propuesta de Ley de Medicamentos Críticos, como la contratación conjunta de servicios de fabricación para aumentar el suministro de estos medicamentos a la UE.
Finalmente, se espera que la industria asegure un suministro adecuado de inmunoglobulinas anti-D en Europa, incluso mediante inversiones para optimizar la capacidad de producción y desarrollar alternativas a las inmunoglobulinas anti-D derivadas del plasma.
La EMA recuerda que las inmunoglobulinas anti-D están incluidas en la lista de medicamentos críticos de la Unión, por lo que un suministro estable de estos medicamentos es crucial para el funcionamiento de los sistemas de salud de la UE y el bienestar de sus ciudadanos.
Aunque las recomendaciones son específicas para las inmunoglobulinas anti-D, los principios también son aplicables para enfrentar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de otros medicamentos derivados del plasma.