La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comunicado el viernes la aprobación de una innovadora estrategia de datos para la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN), enfocada en optimizar el uso de datos compartidos para decisiones regulatorias efectivas.
‘La rápida evolución de las tecnologías digitales, sumada al creciente volumen y complejidad de los datos en la regulación de medicamentos, presenta tanto oportunidades como desafíos para la EMRN. Para aprovechar estas oportunidades y abordar estos desafíos de forma eficaz, es esencial un enfoque coordinado para la gestión y utilización de datos en toda la red’, señala el informe de la EMA.
La estrategia delineada propone principios y metas para una gestión eficiente y estandarizada de los datos de la red, facilitando así su uso en la toma de decisiones regulatorias. Además, se busca fomentar la cooperación para potenciar la protección de la salud pública y la innovación en la regulación y desarrollo de fármacos.
Esta estrategia se centra en el intercambio de información entre las agencias de medicamentos e incluye datos de solicitudes regulatorias, datos maestros y datos de atención médica. Se halla dentro del marco del plan de trabajo del Grupo Directivo de Datos de Red 2025-2028 y apoya los objetivos hasta 2028 de integrar datos, digitalización e inteligencia artificial.
BALANCE PRIMER SEMESTRE
En su última reunión, el Consejo de la EMA también presentó los logros de la agencia durante el primer semestre de 2025, manteniendo un nivel de solicitudes de nuevos medicamentos similar al año anterior y anticipando un aumento en las solicitudes de medicamentos veterinarios.
Se celebró una mejora en la reducción de los tiempos de prórroga gracias a iniciativas para optimizar las buenas prácticas en las solicitudes, lo que facilita un acceso más rápido a tratamientos seguros y efectivos.
COALICIÓN INTERNACIONAL Y OTROS AVANCES
La junta también recibió actualizaciones sobre la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), con la EMA preparándose para transferir la presidencia en la próxima cumbre en Ámsterdam.
Además, se ha decidido ampliar el Marco Abierto de la EMA para incluir más medicamentos y permitir su uso para cambios posteriores a la autorización. La junta también planea expandir el grupo de expertos que apoyan a la red, incluso con la inclusión de expertos fuera de la UE/EEE.