La EMA retira el test de pirógenos en conejos de la normativa farmacéutica europea

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha retirado oficialmente la prueba de pirógenos en conejos de la Farmacopea Europea. Según un documento de preguntas y respuestas publicado, esta medida se alinea con la calidad de los medicamentos.

El proceso de eliminación comenzó el 1 de julio y se enmarca dentro de la Directiva europea 2010/63, que promueve el uso de métodos alternativos a la experimentación animal y establece directrices de reemplazo, reducción y refinamiento de las pruebas con animales.

Esta actualización también incluye la adición del nuevo capítulo general (5.1.13 Pirogenicidad) en la revisión de la Farmacopea Europea, y la supresión de esta prueba en 57 monografías previas.

Los textos actualizados y los nuevos serán incluidos en el Suplemento 11.8 de la Farmacopea Europea. Los encargados de la autorización de comercialización de productos tendrán que optar por una prueba ‘in vitro’ adecuada para evaluar la pirogenicidad, basándose en el nuevo capítulo general 5.1.13 y una evaluación de riesgos.

Para adaptarse a estos cambios, será necesario eliminar la prueba de pirógenos en conejos de los archivos de autorización de comercialización. Esto aplica para medicamentos aprobados tanto por procedimientos centralizados como descentralizados, de reconocimiento mutuo y nacionales.