El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), perteneciente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha instado a limitar el empleo de carbamazepina (‘Tegretol’), un medicamento de Novartis, ante el exceso en la concentración de propilenglicol en neonatos. Este excipiente sobrepasa el límite recomendado para infantes menores de cuatro semanas a término, o hasta 44 semanas de edad posmenstrual en caso de bebés prematuros.
Por lo tanto, el uso de la suspensión oral ‘Tegretol’ 100 miligramos/5 mililitros deberá ser restringido en neonatos a menos que no exista otra alternativa terapéutica y se considere que los beneficios superan los riesgos asociados. En tales circunstancias, es crucial que los bebés sean monitoreados por profesionales de la salud, quienes deben realizar pruebas como la medición de la osmolaridad y el hiato aniónico para verificar el equilibrio hídrico y detectar anomalías en los niveles de ácidos en la sangre.
La composición de ‘Tegretol’ 100 miligramos/5 mililitros incluye 25 miligramos de propilenglicol por mililitro, cantidad que excede la dosis recomendada de un miligramo por kilogramo por día para neonatos. Esta sobredosis puede provocar la acumulación de propilenglicol en el organismo de los recién nacidos, cuyos hígados y riñones aún no están completamente desarrollados para procesar y eliminar esta sustancia eficazmente, incrementando así el riesgo de sufrir efectos secundarios severos como acidosis metabólica, problemas renales, necrosis tubular aguda, fallo renal agudo o disfunción hepática.
El PRAC también ha advertido a los médicos sobre el riesgo aumentado de acumulación y toxicidad del propilenglicol cuando ‘Tegretol’ se administra conjuntamente con otros fármacos que contienen esta sustancia o que se metabolizan mediante la enzima alcohol deshidrogenasa, como el etanol. Además, el comité ha aclarado que esta restricción no afecta a otras presentaciones líquidas de carbamazepina que no contengan propilenglicol. La versión de ‘Tegretol’ 100 mg/5 mL se emplea para tratar diversas condiciones, incluyendo ciertos tipos de epilepsia.