Farmaindustria ha expresado su regocijo el martes ante la resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de expedir la valoración de los estudios clínicos nacionales en el ámbito de la oncología y las enfermedades raras de fase 1, en los que se examina un medicamento biológico. Ahora, las peticiones serán autenticadas en 26 días en vez de los 45 días que solían tomar.
La industria farmacéutica ha manifestado su ‘satisfacción’ con esta decisión, ya que refleja una de las ‘líneas estratégicas’ del sector en cuanto a investigación biomédica. Asimismo, busca convertir a España en un entorno ‘cada vez más atractivo y competitivo’ para el desarrollo de nuevos medicamentos, según lo indicado por la propia AEMPS.
‘Esta es una gran noticia para los pacientes en España, porque lo que se conoce como fases I y fases II de los ensayos clínicos son las que requieren un mayor nivel de complejidad científica y hacen posible a su vez el acceso temprano de los pacientes a las nuevas terapias’, ha declarado la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.
Posteriormente, ha resaltado que en España se encuentran más de 40 unidades de fases tempranas distribuidas en doce comunidades autónomas, las cuales exhiben una considerable calidad científico-técnica en sus actividades, fomentando el avance del conocimiento científico y posicionando a los expertos en la ‘vanguardia’ de la investigación.
‘La aprobación acelerada de ensayos clínicos en fases tempranas supone un impulso muy importante para la investigación en nuestro país y un incentivo para que las compañías farmacéuticas comiencen los ensayos clínicos en España’, ha valorado Martín Uranga.
Además, ha considerado que esta medida ayudará a consolidar un sistema basado en una auténtica colaboración público-privada entre la agencia reguladora, las compañías farmacéuticas, los profesionales sanitarios y los pacientes.
Aunque ha destacado que España posee una ‘ventaja competitiva’ frente a otras naciones para reforzar su liderazgo en ensayos clínicos, también ha reconocido los desafíos y áreas de mejora en el desarrollo de nuevos medicamentos, como los ensayos clínicos en red, el impulso a la investigación en Atención Primaria, el uso secundario de datos o una mayor participación de los pacientes.
De esta forma, ha afirmado que este nuevo procedimiento contribuirá a fortalecer el ecosistema de investigación biomédica español, especialmente en un contexto de ‘elevada competitividad a nivel global’, con países como Alemania y Reino Unido adoptando estrategias para atraer estudios clínicos a su territorio.
Para concluir, Farmaindustria ha informado que más de la mitad de los ensayos clínicos impulsados por la industria farmacéutica en España son de fases tempranas, un tipo de estudio que ha crecido casi un 25 por ciento desde 2004.