La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que ha comenzado la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de “Rezurock”, destinado a la enfermedad injerto contra receptor crónica, junto con otros tres fármacos de nueva autorización y seis indicaciones adicionales.
El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad iniciará la evaluación de la eficacia, la seguridad, la relación coste-efectividad y el impacto en salud de los medicamentos que recibieron una opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en la reunión celebrada el pasado mes de enero.
Para los nuevos medicamentos, el desarrollo de los IPT se pondrá en marcha cuando la AEMPS reciba del titular de autorización de comercialización (TAC) la notificación de la intención de introducir el producto en el mercado español y la petición del correspondiente código nacional.
Este mismo esquema se seguirá para las nuevas indicaciones o sus modificaciones cuando impliquen una nueva presentación, a efectos de activar el inicio del IPT. En el resto de ampliaciones de indicación o cambios que no conlleven nueva presentación, el procedimiento se iniciará sin que sea necesaria una comunicación previa por parte de los titulares de autorización de comercialización.
Entre los fármacos de nueva incorporación figura “Rezurock” (belumosudil), de Sanofi, indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos, a partir de 12 años con un peso corporal mayor o igual a 40 kilos, con enfermedad del injerto contra receptor crónica cuando otras opciones de tratamiento proporcionan un beneficio clínico limitado, no son adecuadas o se han agotado.
La AEMPS también revisará “Fylrevy” (estretrol monohidrato), de Gedeon Richter, una terapia hormonal sustitutiva (THS) destinada a los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas histerectomizadas, así como no histerectomizadas con al menos 12 meses desde la última menstruación.
Asimismo, se analizará “Kayshild” (semaglutida), de Novo Nordisk, indicado junto con la dieta y el ejercicio para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis no cirrótica asociada a disfunción metabólica, con fibrosis hepática de moderada a avanzada, en estadios de fibrosis F2 a F3.
La agencia estudiará igualmente “Kygevvi” (doxecitina/doxribtimina), de UCB Pharma, destinado al tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con deficiencia de timidina quinasa 2 (TK2d) confirmada genéticamente, cuyo inicio de síntomas se haya producido a los 12 años o antes.
Nuevas indicaciones en evaluación
En el apartado de extensiones de uso, la AEMPS ha avanzado que abordará un IPT de nueva indicación para “Akeega” (niraparib/abiraterona acetato), de Janssen, que en combinación con prednisona o prednisolona y tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) y con mutaciones en los genes BRCA 1/2 (germinales y/o somáticas).
Del mismo modo, se valorará la ampliación de la indicación de “EURneffy” (epinefrina), de ARS Pharmaceutical, para el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas (anafilaxia) causadas por picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio. El tratamiento está indicado para adultos y niños de 4 años o más con un peso corporal de 15 kg o más.
Junto a estos, se examinarán las nuevas indicaciones de “Imfinzi” (durvalumab), de AstraZeneca, para adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica resecable; y de “Kerendia” (finerenona), de Bayer, para adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) mayor o igual a 40 por ciento.
Además, la AEMPS elaborará el IPT de “Opdivo” (nivolumab), de BMS, para su uso en combinación con brentuximab vedotina para el tratamiento de niños a partir de cinco años de edad, adolescentes y adultos de hasta 30 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de una línea de tratamiento previa.
Por último, se analizará la eficacia y la seguridad de “Zynyz” (retifanlimab), de Incyte, para su uso en carcinoma de células escamosas del canal anal (CCECA); y, en combinación con carboplatino y paclitaxel, para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal (CCECA) metastásico o localmente recurrente e inoperable.