La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado la detección en el mercado europeo de unidades falsificadas del test de autodiagnóstico “COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test”, del fabricante Safecare Biotech (Hangzhou), con referencia FCO-6032 y número de lote FCO24090516.
Según la información trasladada por la autoridad competente de Portugal, el propio fabricante ha confirmado que el producto ha sido manipulado y que el lote FCO24090516 no es auténtico.
La AEMPS ha puesto en marcha una investigación para determinar cómo se han distribuido estos test y cuál es su alcance en España. Por ahora, no consta que el material falsificado haya llegado al mercado español. La agencia subraya que existen unidades legítimas del “COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test” del mismo fabricante y con la referencia FCO-6032, por lo que la advertencia se limita exclusivamente al lote falsificado.
Los test falsos pueden reconocerse porque llevan pegada una etiqueta con datos alterados sobre el número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de caducidad. En el etiquetado del producto falsificado figura el lote FCO24090516, con fecha de fabricación 09/2024 y caducidad 09/2026.
Asimismo, en el casete de prueba incluido en el kit se ha borrado el número de lote y la fecha de caducidad, de modo que solo se mantienen los símbolos. También se ha suprimido la fecha de caducidad del tubo con la solución extractora (buffer). El hisopo que acompaña al kit tampoco coincide con el que utiliza el fabricante del producto original. El hisopo legítimo procede del fabricante Dalian Rongbang Medical Healthy Devices y su representante autorizado es Lotus NL, B.V. (Países Bajos).
Recomendaciones para usuarios y distribuidores
La AEMPS insta a las personas usuarias a revisar si disponen del test afectado. “En caso afirmativo, no lo utilice”. Recuerda además que estos productos de autodiagnóstico deben adquirirse exclusivamente en oficinas de farmacia para asegurar su correcta procedencia, almacenamiento y conservación. “Además, solo a través de este canal la persona usuaria contará con la intervención de un farmacéutico y con su asesoramiento”.
En paralelo, la AEMPS solicita a distribuidores y farmacias que revisen sus registros de trazabilidad para comprobar si cuentan con unidades del lote falsificado. “En caso afirmativo, no las distribuya, retírelas de la venta e informe a la AEMPS a la dirección psdivcontrol@aemps.es, indicando los datos de la empresa que le suministró el producto”.