La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha difundido este miércoles unas nuevas instrucciones sobre el empleo de códigos QR en el prospecto y/o en el etiquetado de los medicamentos, en las que concreta las condiciones y los trámites necesarios para implantar este sistema como vía de acceso a la información del fármaco.
Tal y como ha explicado el organismo adscrito al Ministerio de Sanidad, estas directrices se aplican a los medicamentos autorizados por procedimiento nacional (NAPs), descentralizado (DCPs) o de reconocimiento mutuo (MRPs). En estos casos, los códigos QR podrán utilizarse para enlazar tanto con la información estatutaria del producto como con otra información adicional de carácter complementario.
Las instrucciones recogen los procedimientos nacionales y europeos (MRP/DCP) que deben seguir los titulares de autorización de comercialización (TAC), en función de la clase de modificación que pretendan introducir. Del mismo modo, detallan los requisitos de presentación y la documentación que se debe aportar cuando la inclusión del código QR se gestione mediante comunicación o mediante variación.
El documento también aclara el procedimiento específico para incorporar el código NaviLens y para incluir en el QR información en otros idiomas. Además, precisa que la presentación de una comunicación no implica el abono de tasas, aunque sí exige el envío de una secuencia electrónica que contenga, entre otros elementos, una carta de presentación y los materiales actualizados con las modificaciones introducidas.
En el caso de los medicamentos autorizados mediante procedimiento centralizado, para el uso de códigos QR deberá consultarse la guía “Mobile scanning and other technologies in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products”.
La AEMPS subraya que estas instrucciones son válidas para cualquier tecnología de escaneo móvil que se utilice para facilitar el acceso a la información del medicamento. Igualmente, remarca que la incorporación de un código QR no modifica los procedimientos habituales para solicitar cambios en la información estatutaria del medicamento, que seguirán tramitándose conforme a la guía de variaciones vigente.