La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha reiterado que, desde el 10 de enero de 2025, los fabricantes de productos sanitarios están obligados a informar de cualquier interrupción o cese en el suministro de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro' que se comercialicen en la Unión Europea (UE).
“Esta notificación debe realizarse cuando sea razonablemente previsible que la ausencia del producto en el mercado pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros”, avisa la Agencia.
Esta exigencia figura en el artículo 10a del Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, relativo a los productos sanitarios, y en el Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro'. La AEMPS precisa que esta obligación no se extiende a los productos fabricados a medida.
La Agencia remarca que el fabricante debe comunicar toda interrupción o cese de suministro tanto a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido él o su representante autorizado, como a los agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que entregue directamente el producto. “Esta notificación debe hacerse al menos seis meses antes de la de interrupción o cese en el suministro previstos, salvo en circunstancias excepcionales”, finaliza.