La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado este miércoles que a lo largo de este año llevará a cabo dos campañas de control del mercado de productos sanitarios, con el fin de verificar que las cámaras hiperbáricas y los generadores de ozono con uso médico que se venden en España cumplen con los requisitos legales que les corresponden.
Según ha explicado el organismo, la finalidad es supervisar y garantizar que estos productos se ajustan a las exigencias fijadas por la normativa de la Unión Europea y que no supongan un riesgo para la salud, la seguridad ni para otros elementos vinculados a la protección del interés público. Las cámaras hiperbáricas y los generadores de ozono sometidos a esta vigilancia son aquellos que contemplan alguno de los fines médicos específicos incluidos en el artículo 2 del Reglamento 2017/745 (UE) de Productos Sanitarios.
La AEMPS desarrolla periódicamente campañas de control del mercado de determinados productos sanitarios que se seleccionan en función del riesgo potencial, de la información recibida a través del Sistema Español de Vigilancia y de otras autoridades competentes, o del interés que despiertan entre la población por tratarse de dispositivos de uso extendido.
Con estas actuaciones, la Agencia da cumplimiento al artículo 93 del citado reglamento europeo, que dispone que las autoridades competentes deben llevar a cabo controles apropiados sobre las características de conformidad y las prestaciones de los productos sanitarios.
Asimismo, la Agencia ha subrayado que todos los productos sanitarios que se comercializan en España deben figurar en el Registro de Comercialización de la AEMPS, tal y como marca el artículo 18 del Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios en el territorio nacional.
En la actualidad y hasta el 27 de mayo, esta inscripción debe realizarse mediante la aplicación Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS). Cualquier cambio o actualización de dichas comunicaciones, así como la notificación del cese de la comercialización, continúa siendo un requisito obligatorio y deberá seguir tramitándose por parte de las empresas a través de esta misma herramienta.