La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha este martes una consulta pública sobre el borrador del dictamen de calificación de una nueva metodología para investigación preclínica, que plantea recortar el empleo de ratas en estudios de rangos de dosis al reemplazar los animales de los grupos de control por modelos virtuales.
Una vez que el documento reciba el visto bueno definitivo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA podrá reconocer como científicamente sólida la evidencia obtenida mediante grupos de control virtuales en futuras solicitudes de autorización de medicamentos, siempre dentro del marco de uso que establezca el organismo.
Aunque la disminución de los ensayos con animales se llevará a cabo de forma progresiva, esta iniciativa supone un paso inicial que crea el marco para aplicaciones posteriores. Así, esta aproximación podría aplicarse en estudios toxicológicos en los que se exigen grupos de control de manera sistemática, lo que implicaría una reducción relevante del número global de animales empleados.
Los grupos de control virtuales se construyen a partir de la caracterización de los datos de control existentes e identificando animales de comparación virtuales que resulten adecuados para los animales tratados. Para ello se sigue un procedimiento operativo estándar, basado en un enfoque estadístico reforzado con el juicio de expertos.
La consulta pública sobre el borrador del dictamen permanecerá abierta hasta el próximo martes 12 de mayo. Los miembros de la comunidad científica y demás partes interesadas que quieran intervenir pueden remitir sus observaciones a “scientificadvice@ema.europa.eu”.
El empleo de grupos de control virtuales en el desarrollo de nuevos fármacos refuerza el compromiso de la EMA con los principios de las “3R”: sustituir, reducir y perfeccionar el uso de animales (“Replace”, “Reduce” y “Refine” en inglés). Además, se integra en las iniciativas de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés) para impulsar el desarrollo, la validación y la adopción de métodos y estrategias de ensayo que disminuyan y, cuando sea posible, reemplacen el uso de animales con fines regulatorios.
Al incorporar grupos de control virtuales, la EMA persigue también aumentar la relevancia y la capacidad predictiva de las pruebas no clínicas, favoreciendo un desarrollo de medicamentos más eficiente y respetuoso desde el punto de vista ético. Un requisito clave para aplicar estos grupos de control virtuales es asegurar que su utilización no altere la solidez de los resultados del estudio ni genere riesgos para la seguridad humana en posteriores ensayos clínicos.