AstraZeneca ha comunicado que “Imfinzi” (durvalumab), administrado junto al esquema estándar de quimioterapia FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel), ha recibido una recomendación de aprobación en la Unión Europea para tratar a pacientes adultos con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica resecable, en fases iniciales y localmente avanzadas.
El régimen perioperatorio propuesto contempla la combinación del fármaco con quimioterapia antes de la intervención quirúrgica (neoadyuvancia), seguida de durvalumab con quimioterapia tras la cirugía (adyuvancia) y, posteriormente, la continuación en monoterapia.
La opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos se ha sustentado en los datos de supervivencia libre de eventos y de supervivencia global procedentes del ensayo fase III “MATTERHORN”. Los resultados de supervivencia libre de eventos se dieron a conocer en la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 y se difundieron al mismo tiempo en “The New England Journal of Medicine”.
En el análisis intermedio predefinido, los participantes que recibieron el régimen perioperatorio basado en el medicamento en investigación registraron una reducción del 29 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o fallecimiento frente a quienes recibieron únicamente quimioterapia. Según las estimaciones, el 78,2 por ciento de los pacientes tratados con el régimen perioperatorio basado en el medicamento en investigación permanecieron libres de eventos al año, frente al 74 por ciento observado en el brazo comparador.
En el análisis final de supervivencia global, se constató que el régimen perioperatorio de este fármaco asociado a FLOT proporcionó una mejora estadística y clínicamente relevante en la supervivencia, con una reducción del 22 por ciento en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia sola.
“Esta recomendación supone un avance para los pacientes de la UE con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica en fase inicial, que históricamente han sufrido altas tasas de recurrencia y malos resultados a largo plazo a pesar de la cirugía de intención curativa y la quimioterapia”, ha señalado el investigador principal en el ensayo “MATTERHORN, Josep Tabernero.
“Esta inmunoterapia más FLOT demostró un beneficio duradero y creciente de supervivencia a largo plazo en el ensayo MATTERHORN, con más de dos tercios de los pacientes vivos a los tres años”, ha destacado la vicepresidenta ejecutiva de I+D de Oncología y Hematología de AstraZeneca, Susan Galbraith.