La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha un programa piloto destinado a respaldar el desarrollo y la evaluación de dispositivos médicos innovadores dentro de la Unión Europea (UE).
Según detalla la Agencia, la finalidad de esta iniciativa es ensayar una nueva vía regulatoria que permita a los pacientes acceder antes a tecnologías médicas altamente innovadoras, garantizando al mismo tiempo los "rigurosos" niveles de seguridad y eficacia exigidos en la UE.
En el marco de este proyecto piloto, los fabricantes cuyos productos obtengan la designación de 'innovador' contarán con un apoyo regulatorio reforzado, que incluye asesoramiento científico prioritario por parte de los paneles de expertos en dispositivos médicos coordinados por la EMA.
La Agencia precisa que esta designación se otorga a dispositivos médicos "altamente innovadores" que acrediten capacidad para cubrir necesidades médicas no satisfechas o aportar mejoras relevantes frente a las tecnologías ya disponibles.
Dentro del programa, los fabricantes que aspiren a la designación de innovador pueden remitir una solicitud de dictamen a los paneles de expertos en dispositivos médicos. La valoración tendrá en cuenta, entre otros criterios, el nivel de innovación y el potencial del dispositivo para responder a necesidades médicas no cubiertas o aportar un beneficio clínico notable en comparación con las opciones existentes.
El piloto de la EMA se desarrollará en tres etapas. La primera se dirige a dispositivos médicos de clase III (alto riesgo) y a dispositivos médicos activos de clase IIb diseñados para administrar o extraer medicamentos del cuerpo. En la página web de la EMA se encuentran publicadas las directrices específicas y los modelos de solicitud para los fabricantes que participen en esta fase inicial. Las siguientes etapas del programa se ampliarán a otros tipos de dispositivos, entre ellos los diagnósticos 'in vitro' (DIV).
Este programa piloto se apoya en la Guía sobre Dispositivos Innovadores, recientemente aprobada y difundida por el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG, por sus siglas en inglés) de la Comisión Europea en diciembre de 2025.
Busca reforzar el marco regulatorio europeo
La EMA, en colaboración estrecha con la Comisión Europea, celebró una sesión informativa sobre dispositivos médicos innovadores el viernes 24 de abril de 2026. En este encuentro se expusieron los aspectos clave de la Guía sobre Dispositivos Innovadores y se subrayaron las implicaciones prácticas para los agentes del sector que se preparan para tomar parte en el piloto.
"Este programa piloto representa un paso importante para fortalecer el entorno regulatorio europeo, favorable a la innovación en tecnologías médicas, con el objetivo de garantizar que los pacientes puedan acceder a innovaciones seguras y eficaces lo antes posible", señalan desde la EMA.
En coherencia con ello, la Agencia considera que se trata de un primer avance hacia la puesta en marcha formal de un marco específico para dispositivos médicos innovadores, contemplado por la Comisión Europea en su propuesta de diciembre de 2025 para la revisión del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y del Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) (nuevo artículo 52a del MDR y nuevo artículo 48a del IVDR).