La biofarmacéutica UCB ha comunicado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una recomendación favorable para actualizar la autorización de comercialización de “Zilbrysq” (zilucoplán e introducir la nueva presentación en formato pluma precargada para el abordaje de la miastenia gravis generalizada (MGg).
Hasta la fecha, zilucoplán contaba en Europa con el visto bueno para su autoadministración por parte de los propios pacientes o de sus cuidadores mediante una jeringa precargada, indicada para adultos con miastenia gravis generalizada que presentan anticuerpos positivos frente al receptor de acetilcolina (AChR).
La pluma precargada se presenta como un dispositivo de autoadministración que permite inyectar automáticamente una dosis concreta y estandarizada del fármaco mediante la activación por presión sobre la piel. “Está diseñado para reforzar la confianza en la autogestión del tratamiento, al tiempo que ofrece la misma terapia de confianza respaldada por la evidencia clínica ya establecida de este tratamiento”, ha destacado el director médico de UCB, Donatello Crocetta.
Dos ensayos clínicos han confirmado la bioequivalencia entre la pluma precargada de zilucoplán y la formulación en jeringa precargada, además de demostrar que los pacientes pueden realizar una autoadministración correcta con la pluma. UCB tiene previsto exponer estos datos en la reunión de la Academia Americana de Neurología (AAN), que se celebra en Chicago (Estados Unidos) del 18 al 22 de abril.
La pluma precargada proporciona una opción portátil pensada para integrarse de manera sencilla en las actividades cotidianas de las personas con miastenia gravis generalizada. Al mantener la aguja oculta en el interior del dispositivo, aporta la ventaja adicional de reducir el impacto de posibles temores o rechazo hacia las agujas.
Esta novedad también encaja con los compromisos medioambientales de UCB, ya que incorpora un diseño de producto y de embalaje mejorado que permite recortar hasta un 50 por ciento las emisiones de dióxido de carbono (CO2) en comparación con otras alternativas de fabricación.