PharmaMar ha comunicado que su ensayo clínico de fase III “SaLuDo”, en el que se analiza lurbinectedina en combinación con doxorubicina como opción de primera línea para pacientes con leiomiosarcoma metastásico (LMS), ha alcanzado ya el número de participantes previsto en el programa.
La compañía detalla que “SaLuDo” es un estudio fase III global, abierto, multicéntrico y aleatorizado, centrado en el tratamiento del leiomiosarcoma metastásico (LMS). El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés), mientras que la supervivencia global (OS) figura como objetivo secundario clave. El diseño contempla tres brazos terapéuticos: dos de ellos analizan la combinación de lurbinectedina y doxorubicina con pautas de dosis distintas, y el brazo comparador utiliza doxorubicina como monoterapia. En total, se han incorporado 450 pacientes en más de 90 centros de Estados Unidos y de varios países europeos.
El leiomiosarcoma pertenece al grupo de los sarcomas de tejido blando y supone en torno al 10-20 por ciento de los diagnósticos de este tipo de tumores. Los sarcomas de partes blandas representan aproximadamente el 1 por ciento de todos los cánceres en adultos, por lo que el leiomiosarcoma se clasifica como un tumor poco frecuente. Este cáncer se desarrolla a partir del músculo liso, localizado en estructuras como el retroperitoneo, el tracto gastrointestinal, los vasos sanguíneos y, en el caso de las mujeres, también en el útero.
PharmaMar estima que los datos finales del estudio estarán disponibles durante la primera mitad de 2027, una vez completado el periodo de seguimiento de los pacientes y el análisis estadístico de la información recogida.