La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo adscrito al Ministerio de Sanidad, ha lanzado este martes una advertencia sobre el peligro de sobredosis involuntaria de paracetamol en solución oral (jarabes) en niños, un problema que puede derivar en efectos muy graves, entre ellos toxicidad hepática potencialmente mortal.
El aviso se emite después de que el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), coordinado por la AEMPS, haya notificado recientemente dos episodios de reacciones adversas graves en menores tras una sobredosificación accidental de este fármaco. En los dos casos, el error se originó porque, en el país de procedencia de los pacientes, los jarabes de paracetamol tenían una concentración de principio activo tres veces menor que la disponible en España, de modo que, al administrar el mismo volumen, se terminó dando por equivocación una cantidad triple de dosis.
La AEMPS recuerda que el paracetamol se utiliza para el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor leve o moderado. En el mercado español existen presentaciones pediátricas en solución oral con una concentración de 100 miligramos por mililitro (mg/ml). Para reducir al máximo los errores de medicación, el organismo subraya la necesidad de ajustar siempre la dosis en función de la concentración del preparado y del peso del niño.
Si se administra de forma accidental una cantidad superior a la recomendada, la Agencia insiste en que el menor debe ser valorado por un profesional sanitario, aunque inicialmente no presente signos o síntomas, ya que estos pueden manifestarse de forma diferida, habitualmente a partir del tercer día tras la toma. Entre las manifestaciones clínicas de la sobredosis de paracetamol se encuentran mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal y fallo renal y hepático.
Recomendaciones a profesionales sanitarios
La AEMPS insta a los profesionales sanitarios a prescribir siempre la cantidad exacta en mililitros que el paciente debe tomar, calculada según la concentración del medicamento y el peso del menor, y a comprobar que padres y/o cuidadores comprenden correctamente la posología, el volumen que deben administrar y la frecuencia de las tomas.
También pide extremar la precaución cuando los padres y/o cuidadores sean originarios de otros países, ya que pueden estar habituados a jarabes pediátricos de paracetamol con concentraciones inferiores a las comercializadas en España, lo que eleva el riesgo de una sobredosis no intencionada.
Asimismo, recomienda a los sanitarios contemplar la posibilidad de una sobredosis de paracetamol como diagnóstico diferencial en niños que acudan con síntomas compatibles y refieran haber tomado este medicamento.
Recomendaciones a padres y cuidadores
En relación con las indicaciones dirigidas a padres y/o cuidadores, la AEMPS aconseja seguir de forma estricta las instrucciones de administración recogidas en el prospecto del medicamento y, ante cualquier duda, consultar con un profesional sanitario. Recuerda, además, que la dosis de paracetamol en mililitros debe calcularse según la concentración concreta del jarabe y el peso actual del menor.
Del mismo modo, insiste en que quienes procedan de otros países y estén acostumbrados a utilizar paracetamol en solución oral comprueben la concentración del producto dispensado en España, ya que podría ser superior a la de su país de origen, por lo que necesitarían un volumen menor para administrar la misma dosis de principio activo.
Por último, la Agencia subraya la importancia de usar de manera adecuada el dispositivo de administración de la solución oral (jeringa dosificadora o gotas), que puede variar según el medicamento. Si existen dudas, recomienda consultar al farmacéutico. En caso de administrar por error una cantidad mayor de la indicada, pide acudir sin demora a un centro sanitario, incluso si el niño no muestra síntomas aparentes.