QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha lanzado el programa ‘PreCheck’, destinado a fomentar la manufactura de medicamentos dentro del país y así disminuir la dependencia de fuentes extranjeras.
‘Más de la mitad de los productos farmacéuticos de los que dependemos se fabrican en el extranjero. Y muchos medicamentos críticos son susceptibles a la escasez debido a la extensa cadena de suministro. De hecho, solo el 9 por ciento de los principios activos farmacéuticos se fabrican en Estados Unidos. Esto es un problema de seguridad nacional’, declaró el comisionado de la FDA, Marty Makary, a través de un vídeo en redes sociales.
Según Makary, ‘PreCheck’ proporcionará estímulos para que la producción de medicamentos se traslade de nuevo a Estados Unidos, asegurando un abastecimiento nacional robusto y resistente.
La FDA tiene como objetivo reducir la burocracia y los retrasos en la regulación que dificultan la edificación de nuevas plantas farmacéuticas en el territorio nacional. ‘Esto reducirá las conjeturas que suelen realizar las empresas y ayudará a que las nuevas instalaciones estén listas para operar desde el primer día de construcción. Además, agilizaremos la parte de química, fabricación y controles de la solicitud mediante reuniones frecuentes y orientación temprana’, explicó Makary.
El programa consta de dos etapas para promover la creación de nuevas plantas. La primera, la fase de preparación de las instalaciones, permitirá una comunicación más constante con la FDA durante etapas clave como el diseño, la construcción y la preproducción.
Esta etapa también exhorta a las empresas a proporcionar información detallada y específica de sus instalaciones a través de un Archivo Maestro de Medicamentos, incluyendo la distribución y descripción de las operaciones del centro, los elementos del sistema de calidad farmacéutica y las prácticas de madurez de la gestión de calidad.
Finalmente, la segunda fase, la presentación de la solicitud, se enfocará en optimizar el desarrollo de la sección de química, fabricación y controles de la solicitud mediante reuniones previas a la solicitud y la retroalimentación temprana.
