QUIÉN ES QUIÉN
A MANO ALZADA
En un ambicioso plan conjunto entre la Comisión Europea, la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se espera que la Unión Europea autorice 500 ensayos clínicos multinacionales adicionales en los próximos cinco años. Estos se añadirán al promedio anual de 900 ensayos ya existentes.
Estos esfuerzos forman parte de dos metas principales establecidas para potenciar el atractivo de Europa como centro de investigación clínica y facilitar el acceso a tratamientos novedosos. Otro objetivo clave es que dos tercios (66%) de los ensayos clínicos comiencen a reclutar pacientes en menos de 200 días desde la solicitud, un aumento significativo respecto al 50% actual.
INFORME SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA UE
La iniciativa ACT EU, que impulsa la optimización de los ensayos clínicos, se centra en mejorar el diseño y la ejecución de estos estudios. Las medidas incluyen un mapa de ensayos para ubicar estudios en curso, asesoramiento a patrocinadores y apoyo para cumplir con la guía de Buenas Prácticas Clínicas revisada (ICH E6 R3).
Un informe reciente de la red reguladora europea de medicamentos analiza la transición al Reglamento sobre ensayos clínicos (CTR), destacando un promedio de 200 nuevos ensayos mensuales, de los cuales 80 son multinacionales, desde la obligatoriedad del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS).
«El CTR y el CTIS ya se han aplicado plenamente, sentando las bases para un ecosistema de ensayos clínicos más integrado y receptivo en la UE, con mayor transparencia, eficiencia y colaboración para impulsar la investigación clínica», concluye la EMA.
