La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha su cooperación con la Agencia Africana del Medicamento (AMA), con el objetivo de impulsar las capacidades regulatorias y consolidar los sistemas farmacéuticos en el continente africano.
Esta nueva línea de trabajo, integrada en el proyecto coordinado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se ha estrenado con una primera misión técnica a Ghana, centrada en ofrecer apoyo especializado en inspecciones y en la producción de medicamentos estériles.
Durante dos semanas del pasado mes de abril, personal técnico del Departamento de Inspección y Control de la AEMPS viajó a Ghana para impartir varios seminarios en la Food and Drugs Authority (FDA). Entre los días 13 y 24 de abril se llevaron a cabo sesiones teóricas y prácticas sobre inspecciones ajustadas a las buenas prácticas de fabricación (GMP), con “especial atención” a la fabricación de medicamentos estériles, además de una inspección conjunta en las instalaciones de la compañía Atlantic LifeSciences.
Estas actuaciones se desarrollan al amparo del acuerdo suscrito entre la AEMPS y la EMA en abril de 2025, por el que la Agencia figura como beneficiaria de una subvención europea dirigida a ofrecer asistencia técnica y formación a las autoridades reguladoras del África subsahariana que se integrarán en la AMA.
El origen de este proyecto se remonta a 2024, cuando la EMA, con el respaldo financiero de la Comisión Europea, lanzó un programa de subvenciones para la Red Europea Reguladora de Medicamentos (EMRN) con el fin de apoyar a la recién constituida Agencia Africana del Medicamento. Esta iniciativa, enmarcada en el enfoque de cooperación ‘Team Europe’, persigue reforzar los sistemas farmacéuticos africanos, potenciar la capacidad de fabricación local y mejorar el acceso a vacunas, medicamentos y otras tecnologías sanitarias.
La AMA, que ya integra instituciones de 27 países de la Unión Africana, tiene entre sus metas impulsar la producción local de medicamentos para enfermedades prioritarias, coordinar la evaluación de ensayos clínicos, especialmente en el campo de las vacunas, revisar dosieres de productos complejos como los medicamentos biosimilares y reforzar las inspecciones y el control frente a medicamentos falsificados o de calidad subestándar.
La colaboración con Ghana proseguirá en los próximos meses con nuevas acciones dedicadas a la evaluación de medicamentos biológicos y, a partir del segundo semestre, se iniciarán las actividades en la Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) de Tanzania, ampliando así el alcance de esta cooperación con la AMA y afianzando el compromiso de la AEMPS con el “fortalecimiento de las capacidades regulatorias en la región”.